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Prevention of Orthostatic Hypotension With Electric Stimulation in Persons With Acute SCI

13 mai 2014 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Background:

The presence of orthostatic hypotension (OH) as a consequence of blood volume redistribution during verticalisation in persons with spinal cord injury (SCI) is a common condition.

Aims:

To investigate the impact of three different types of electric stimulation (ES) (ES of the abdominal muscles versus ES of lower limb muscles versus simultaneously ES of abdominal and lower limb muscles versus control) on blood pressure stabilization and verticalisation-degrees between 0° and 70°. The hypothesis is, that the ES-induced contractions of the muscles cause a stabilisation respectively an increase of the blood pressure during the tilt-table test.

Subjects:

20 Women and men, at least 18 years of age, following an acute and traumatic SCI, with a lesion level above T6, an American Spinal Injury Association (AIS) Impairment Scale A,B or C and a diagnosis of OH (by tilt table test) were eligible for the study.

Methods:

Each patient underwent randomly three different types of ES sessions while being positioned on a tilt-table. The following sessions were planned:

A) ES of the abdominal muscles B) ES of the lower limb muscles C) Combination of A and B D) Control session (=diagnostic session)

Study type: Intervention Design: Prospective interventional study

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • inpatients
  • positive diagnosis of OH
  • acute traumatic SCI
  • lesion level above T6
  • AIS A, B or C

Exclusion Criteria:

  • fractures of the lower limbs
  • decubitus (NPUAP >2)
  • massive psychiatric dysfunction
  • suicide intention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ES of the abdominal muscles
ES with surface electrodes, fixed stimulation parameters and individual mA
Procédure: ES of the abdominal muscles
ES was applied with surface electrodes and fixed stimulation parameters with individual mA, depending on each patients´ sensibility.
Expérimental: ES of limbs & abdomen
The combination of the ES of the lower limb muscles and the abdominal muscles.
Procédure: ES of limbs & abdomen
The combination of the ES of the lower limb muscles and the abdominal muscles.
Expérimental: ES of the limb muscles
Lower limb muscles were stimulated to produce a milking mechanism from the distal to proximal part of the limb to pump the venous blood from the peripheral to the central part of the body
Procédure: ES of the limb muscles
Lower limb muscles were stimulated to produce a milking mechanism from the distal to proximal part of the limb to pump the venous blood from the peripheral to the central part of the body

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
blood pressure [mmHg]
Délai: 1 day (single measurement at each arm )
1 day (single measurement at each arm )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heart rate
Délai: 1 day (single measurement at each arm )
1 day (single measurement at each arm )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurelio Tobon, MD, Swiss Paraplegic Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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