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Prevention of Orthostatic Hypotension With Electric Stimulation in Persons With Acute SCI

13 maggio 2014 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Background:

The presence of orthostatic hypotension (OH) as a consequence of blood volume redistribution during verticalisation in persons with spinal cord injury (SCI) is a common condition.

Aims:

To investigate the impact of three different types of electric stimulation (ES) (ES of the abdominal muscles versus ES of lower limb muscles versus simultaneously ES of abdominal and lower limb muscles versus control) on blood pressure stabilization and verticalisation-degrees between 0° and 70°. The hypothesis is, that the ES-induced contractions of the muscles cause a stabilisation respectively an increase of the blood pressure during the tilt-table test.

Subjects:

20 Women and men, at least 18 years of age, following an acute and traumatic SCI, with a lesion level above T6, an American Spinal Injury Association (AIS) Impairment Scale A,B or C and a diagnosis of OH (by tilt table test) were eligible for the study.

Methods:

Each patient underwent randomly three different types of ES sessions while being positioned on a tilt-table. The following sessions were planned:

A) ES of the abdominal muscles B) ES of the lower limb muscles C) Combination of A and B D) Control session (=diagnostic session)

Study type: Intervention Design: Prospective interventional study

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • inpatients
  • positive diagnosis of OH
  • acute traumatic SCI
  • lesion level above T6
  • AIS A, B or C

Exclusion Criteria:

  • fractures of the lower limbs
  • decubitus (NPUAP >2)
  • massive psychiatric dysfunction
  • suicide intention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ES of the abdominal muscles
ES with surface electrodes, fixed stimulation parameters and individual mA
Procedura: ES of the abdominal muscles
ES was applied with surface electrodes and fixed stimulation parameters with individual mA, depending on each patients´ sensibility.
Sperimentale: ES of limbs & abdomen
The combination of the ES of the lower limb muscles and the abdominal muscles.
Procedura: ES of limbs & abdomen
The combination of the ES of the lower limb muscles and the abdominal muscles.
Sperimentale: ES of the limb muscles
Lower limb muscles were stimulated to produce a milking mechanism from the distal to proximal part of the limb to pump the venous blood from the peripheral to the central part of the body
Procedura: ES of the limb muscles
Lower limb muscles were stimulated to produce a milking mechanism from the distal to proximal part of the limb to pump the venous blood from the peripheral to the central part of the body

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
blood pressure [mmHg]
Lasso di tempo: 1 day (single measurement at each arm )
1 day (single measurement at each arm )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Heart rate
Lasso di tempo: 1 day (single measurement at each arm )
1 day (single measurement at each arm )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurelio Tobon, MD, Swiss Paraplegic Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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