Viral Testing and Biomarkers to Reduce Antibiotic Use for Respiratory Infections
30 juin 2014 mis à jour par: Ann Falsey, University of Rochester
This trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
In addition, the added benefit of viral diagnosis to that of serum procalcitonin alone in reducing antibiotics will be determined.
Lastly, antibiotic related complications and clinical outcomes to determine the safety of this approach at 30 days and 3 months in the standard care and intervention group will be evaluated.
Analysis of the composite adverse event outcome (death, intensive care unit transfer, disease specific complications and recurrent respiratory tract infection requiring hospitalization) will serve as the principle safety analysis for the study.
In addition, each adverse outcome will be examined individually as well as lesser adverse outcomes including antibiotic prescriptions, time to return to baseline health, patient reported outcomes and functional status at 30 days and 3 months.
Physicians will be queried to determine factors which drive antibiotic prescriptions and potential barriers to implementing antibiotic reduction algorithms.
These data will be used to design a phase III clinical trial with the intent to demonstrate that physicians in the US will respond appropriately to this information and that antibiotic use can be significantly and safely curtailed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized with symptoms of a respiratory infection
- Age > 21 years
- Systolic Blood Pressure > 90mm Hg
- Patient or health care designee can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Intensive Care Requirement
- Antibiotics received prior to admission
- More than 24 hours of antibiotics received prior to enrollment
- Active chemotherapy or pulmonary radiation therapy
- Immunosuppressive conditions
- Conditions know to increase PCT values
- Definite infiltrate on CXR •% of band forms in peripheral blood > 15
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Standard of care
Standard of care for respiratory infections
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Expérimental: Release of test results
Health care providers will receive viral PCR and PCT test results along with an algorithm recommending antibiotic treatment based on PCT level.
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Subjects will be randomized to have viral testing and serum PCT results released or no additional testing performed other than that ordered as standard of care
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antibiotic days
Délai: Total antibiotic days within 30 days after randomization
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The primary patient-level outcome is the number of days on antibiotics after randomization.
The primary null hypothesis is that the distribution of the number of days on antibiotics is identical for the standard-of-care versus intervention arm, where the latter includes those patients for whom the PCT-intervention recommendation was overruled by the care team.
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Total antibiotic days within 30 days after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite adverse events at 30 days and 3 months
Délai: 30 days and 3 months
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The secondary analyses will compare the following outcome variables between the intervention and the standard care group.
Outcome variables will include total antibiotic related complications, length of hospitalization, a composite of 30 day and 3 month adverse events (death, ICU transfer, disease specific complications [development of pneumonia, lung abscess, empyema or ARDS] and recurrent LRTI requiring hospitalization).
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30 days and 3 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physician attitudes regarding antibiotic prescription
Délai: 24 hours after release of intervention test results
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Physicians will be queried 24 hours after release of intervention results of viral testing and PCT values to understand factors associated with continuing or stopping antibiotics
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24 hours after release of intervention test results
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann R Falsey, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX RED-001
- RGH KIDD-001 (Autre identifiant: Rochester General Hospital KIDD Fund)
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