Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viral Testing and Biomarkers to Reduce Antibiotic Use for Respiratory Infections

30 juni 2014 bijgewerkt door: Ann Falsey, University of Rochester
This trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection. The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection. The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined. In addition, the added benefit of viral diagnosis to that of serum procalcitonin alone in reducing antibiotics will be determined. Lastly, antibiotic related complications and clinical outcomes to determine the safety of this approach at 30 days and 3 months in the standard care and intervention group will be evaluated. Analysis of the composite adverse event outcome (death, intensive care unit transfer, disease specific complications and recurrent respiratory tract infection requiring hospitalization) will serve as the principle safety analysis for the study. In addition, each adverse outcome will be examined individually as well as lesser adverse outcomes including antibiotic prescriptions, time to return to baseline health, patient reported outcomes and functional status at 30 days and 3 months. Physicians will be queried to determine factors which drive antibiotic prescriptions and potential barriers to implementing antibiotic reduction algorithms. These data will be used to design a phase III clinical trial with the intent to demonstrate that physicians in the US will respond appropriately to this information and that antibiotic use can be significantly and safely curtailed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized with symptoms of a respiratory infection
  • Age > 21 years
  • Systolic Blood Pressure > 90mm Hg
  • Patient or health care designee can provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Intensive Care Requirement
  • Antibiotics received prior to admission
  • More than 24 hours of antibiotics received prior to enrollment
  • Active chemotherapy or pulmonary radiation therapy
  • Immunosuppressive conditions
  • Conditions know to increase PCT values
  • Definite infiltrate on CXR •% of band forms in peripheral blood > 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of care
Standard of care for respiratory infections
Experimenteel: Release of test results
Health care providers will receive viral PCR and PCT test results along with an algorithm recommending antibiotic treatment based on PCT level.
Ander: Release of test results
Subjects will be randomized to have viral testing and serum PCT results released or no additional testing performed other than that ordered as standard of care
Andere namen:
  • Viral PCR
  • Serum Procalcitonin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotic days
Tijdsspanne: Total antibiotic days within 30 days after randomization
The primary patient-level outcome is the number of days on antibiotics after randomization. The primary null hypothesis is that the distribution of the number of days on antibiotics is identical for the standard-of-care versus intervention arm, where the latter includes those patients for whom the PCT-intervention recommendation was overruled by the care team.
Total antibiotic days within 30 days after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite adverse events at 30 days and 3 months
Tijdsspanne: 30 days and 3 months
The secondary analyses will compare the following outcome variables between the intervention and the standard care group. Outcome variables will include total antibiotic related complications, length of hospitalization, a composite of 30 day and 3 month adverse events (death, ICU transfer, disease specific complications [development of pneumonia, lung abscess, empyema or ARDS] and recurrent LRTI requiring hospitalization).
30 days and 3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician attitudes regarding antibiotic prescription
Tijdsspanne: 24 hours after release of intervention test results
Physicians will be queried 24 hours after release of intervention results of viral testing and PCT values to understand factors associated with continuing or stopping antibiotics
24 hours after release of intervention test results

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Rochester General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann R Falsey, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX RED-001
  • RGH KIDD-001 (Andere identificatie: Rochester General Hospital KIDD Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren