- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907659
Viral Testing and Biomarkers to Reduce Antibiotic Use for Respiratory Infections
30 de junio de 2014 actualizado por: Ann Falsey, University of Rochester
This trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
In addition, the added benefit of viral diagnosis to that of serum procalcitonin alone in reducing antibiotics will be determined.
Lastly, antibiotic related complications and clinical outcomes to determine the safety of this approach at 30 days and 3 months in the standard care and intervention group will be evaluated.
Analysis of the composite adverse event outcome (death, intensive care unit transfer, disease specific complications and recurrent respiratory tract infection requiring hospitalization) will serve as the principle safety analysis for the study.
In addition, each adverse outcome will be examined individually as well as lesser adverse outcomes including antibiotic prescriptions, time to return to baseline health, patient reported outcomes and functional status at 30 days and 3 months.
Physicians will be queried to determine factors which drive antibiotic prescriptions and potential barriers to implementing antibiotic reduction algorithms.
These data will be used to design a phase III clinical trial with the intent to demonstrate that physicians in the US will respond appropriately to this information and that antibiotic use can be significantly and safely curtailed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hospitalized with symptoms of a respiratory infection
- Age > 21 years
- Systolic Blood Pressure > 90mm Hg
- Patient or health care designee can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Intensive Care Requirement
- Antibiotics received prior to admission
- More than 24 hours of antibiotics received prior to enrollment
- Active chemotherapy or pulmonary radiation therapy
- Immunosuppressive conditions
- Conditions know to increase PCT values
- Definite infiltrate on CXR •% of band forms in peripheral blood > 15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Standard of care
Standard of care for respiratory infections
|
|
Experimental: Release of test results
Health care providers will receive viral PCR and PCT test results along with an algorithm recommending antibiotic treatment based on PCT level.
|
Subjects will be randomized to have viral testing and serum PCT results released or no additional testing performed other than that ordered as standard of care
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antibiotic days
Periodo de tiempo: Total antibiotic days within 30 days after randomization
|
The primary patient-level outcome is the number of days on antibiotics after randomization.
The primary null hypothesis is that the distribution of the number of days on antibiotics is identical for the standard-of-care versus intervention arm, where the latter includes those patients for whom the PCT-intervention recommendation was overruled by the care team.
|
Total antibiotic days within 30 days after randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composite adverse events at 30 days and 3 months
Periodo de tiempo: 30 days and 3 months
|
The secondary analyses will compare the following outcome variables between the intervention and the standard care group.
Outcome variables will include total antibiotic related complications, length of hospitalization, a composite of 30 day and 3 month adverse events (death, ICU transfer, disease specific complications [development of pneumonia, lung abscess, empyema or ARDS] and recurrent LRTI requiring hospitalization).
|
30 days and 3 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Physician attitudes regarding antibiotic prescription
Periodo de tiempo: 24 hours after release of intervention test results
|
Physicians will be queried 24 hours after release of intervention results of viral testing and PCT values to understand factors associated with continuing or stopping antibiotics
|
24 hours after release of intervention test results
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann R Falsey, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX RED-001
- RGH KIDD-001 (Otro identificador: Rochester General Hospital KIDD Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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