- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907659
Viral Testing and Biomarkers to Reduce Antibiotic Use for Respiratory Infections
30 giugno 2014 aggiornato da: Ann Falsey, University of Rochester
This trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
In addition, the added benefit of viral diagnosis to that of serum procalcitonin alone in reducing antibiotics will be determined.
Lastly, antibiotic related complications and clinical outcomes to determine the safety of this approach at 30 days and 3 months in the standard care and intervention group will be evaluated.
Analysis of the composite adverse event outcome (death, intensive care unit transfer, disease specific complications and recurrent respiratory tract infection requiring hospitalization) will serve as the principle safety analysis for the study.
In addition, each adverse outcome will be examined individually as well as lesser adverse outcomes including antibiotic prescriptions, time to return to baseline health, patient reported outcomes and functional status at 30 days and 3 months.
Physicians will be queried to determine factors which drive antibiotic prescriptions and potential barriers to implementing antibiotic reduction algorithms.
These data will be used to design a phase III clinical trial with the intent to demonstrate that physicians in the US will respond appropriately to this information and that antibiotic use can be significantly and safely curtailed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hospitalized with symptoms of a respiratory infection
- Age > 21 years
- Systolic Blood Pressure > 90mm Hg
- Patient or health care designee can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Intensive Care Requirement
- Antibiotics received prior to admission
- More than 24 hours of antibiotics received prior to enrollment
- Active chemotherapy or pulmonary radiation therapy
- Immunosuppressive conditions
- Conditions know to increase PCT values
- Definite infiltrate on CXR •% of band forms in peripheral blood > 15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard of care
Standard of care for respiratory infections
|
|
Sperimentale: Release of test results
Health care providers will receive viral PCR and PCT test results along with an algorithm recommending antibiotic treatment based on PCT level.
|
Subjects will be randomized to have viral testing and serum PCT results released or no additional testing performed other than that ordered as standard of care
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antibiotic days
Lasso di tempo: Total antibiotic days within 30 days after randomization
|
The primary patient-level outcome is the number of days on antibiotics after randomization.
The primary null hypothesis is that the distribution of the number of days on antibiotics is identical for the standard-of-care versus intervention arm, where the latter includes those patients for whom the PCT-intervention recommendation was overruled by the care team.
|
Total antibiotic days within 30 days after randomization
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composite adverse events at 30 days and 3 months
Lasso di tempo: 30 days and 3 months
|
The secondary analyses will compare the following outcome variables between the intervention and the standard care group.
Outcome variables will include total antibiotic related complications, length of hospitalization, a composite of 30 day and 3 month adverse events (death, ICU transfer, disease specific complications [development of pneumonia, lung abscess, empyema or ARDS] and recurrent LRTI requiring hospitalization).
|
30 days and 3 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Physician attitudes regarding antibiotic prescription
Lasso di tempo: 24 hours after release of intervention test results
|
Physicians will be queried 24 hours after release of intervention results of viral testing and PCT values to understand factors associated with continuing or stopping antibiotics
|
24 hours after release of intervention test results
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann R Falsey, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX RED-001
- RGH KIDD-001 (Altro identificatore: Rochester General Hospital KIDD Fund)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Release of test results
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
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University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...CompletatoAngina, instabileStati Uniti
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Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoModello di cura STI per ridurre l'infiammazione genitale e il rischio di HIV nelle donne sudafricaneMalattie trasmesse sessualmente | Prevenzione dell'HIVSud Africa
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University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... e altri collaboratoriReclutamentoTubercolosi | Tubercolosi, PolmonareSud Africa
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Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi polmonareRegno Unito, Uganda, Etiopia, Gambia, Germania, Namibia, Olanda, Sud Africa
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