Viral Testing and Biomarkers to Reduce Antibiotic Use for Respiratory Infections
30 juni 2014 uppdaterad av: Ann Falsey, University of Rochester
This trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is trial is a pilot study to determine the feasibility of a randomized clinical trial comparing a treatment algorithm consisting of a limited number of clinical parameters, rapid molecular viral diagnostics, and serum procalcitonin testing to standard of care for directing antibiotic use in patients with non-pneumonic lower respiratory tract infection.
The reduction in antibiotic use in those subjects randomized to the treatment algorithm compared to those randomized to standard care will be determined.
In addition, the added benefit of viral diagnosis to that of serum procalcitonin alone in reducing antibiotics will be determined.
Lastly, antibiotic related complications and clinical outcomes to determine the safety of this approach at 30 days and 3 months in the standard care and intervention group will be evaluated.
Analysis of the composite adverse event outcome (death, intensive care unit transfer, disease specific complications and recurrent respiratory tract infection requiring hospitalization) will serve as the principle safety analysis for the study.
In addition, each adverse outcome will be examined individually as well as lesser adverse outcomes including antibiotic prescriptions, time to return to baseline health, patient reported outcomes and functional status at 30 days and 3 months.
Physicians will be queried to determine factors which drive antibiotic prescriptions and potential barriers to implementing antibiotic reduction algorithms.
These data will be used to design a phase III clinical trial with the intent to demonstrate that physicians in the US will respond appropriately to this information and that antibiotic use can be significantly and safely curtailed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Hospitalized with symptoms of a respiratory infection
- Age > 21 years
- Systolic Blood Pressure > 90mm Hg
- Patient or health care designee can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Intensive Care Requirement
- Antibiotics received prior to admission
- More than 24 hours of antibiotics received prior to enrollment
- Active chemotherapy or pulmonary radiation therapy
- Immunosuppressive conditions
- Conditions know to increase PCT values
- Definite infiltrate on CXR •% of band forms in peripheral blood > 15
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of care
Standard of care for respiratory infections
|
|
|
Experimentell: Release of test results
Health care providers will receive viral PCR and PCT test results along with an algorithm recommending antibiotic treatment based on PCT level.
|
Subjects will be randomized to have viral testing and serum PCT results released or no additional testing performed other than that ordered as standard of care
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotic days
Tidsram: Total antibiotic days within 30 days after randomization
|
The primary patient-level outcome is the number of days on antibiotics after randomization.
The primary null hypothesis is that the distribution of the number of days on antibiotics is identical for the standard-of-care versus intervention arm, where the latter includes those patients for whom the PCT-intervention recommendation was overruled by the care team.
|
Total antibiotic days within 30 days after randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite adverse events at 30 days and 3 months
Tidsram: 30 days and 3 months
|
The secondary analyses will compare the following outcome variables between the intervention and the standard care group.
Outcome variables will include total antibiotic related complications, length of hospitalization, a composite of 30 day and 3 month adverse events (death, ICU transfer, disease specific complications [development of pneumonia, lung abscess, empyema or ARDS] and recurrent LRTI requiring hospitalization).
|
30 days and 3 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physician attitudes regarding antibiotic prescription
Tidsram: 24 hours after release of intervention test results
|
Physicians will be queried 24 hours after release of intervention results of viral testing and PCT values to understand factors associated with continuing or stopping antibiotics
|
24 hours after release of intervention test results
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann R Falsey, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX RED-001
- RGH KIDD-001 (Annan identifierare: Rochester General Hospital KIDD Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .