A Study To Evaluate The PDE10 Enzyme Occupancy Following A Single Dose Of PF-02545920 In Healthy Male Volunteers (PET)
6 novembre 2014 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Open-label Adaptive Design Study To Evaluate Pde10 Enzyme Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (Pet) Following Single Oral Dose Administration Of Pf-02545920 In Healthy Male Subjects
This Phase 1 study will evaluate PDE10 enzyme occupancy using Positron Emission Tomography after a single dose of PF-02545920 in Healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suède, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- healthy male volunteers
Exclusion Criteria:
- History of orthostatic hypotension
- History of prior radiation exposure for research purposes, or radiation therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1 - 20 mg
Cohort will include 4 HVs/completers who will receive a single 20 mg dose of PF-02545920.
|
Subject will receive a single dose of 20 mg PF-02545920.
|
|
Expérimental: Cohort 2 ( adaptive dose, optional)
Cohort 2 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.
|
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
|
Expérimental: Cohort 3 ( adaptive dose, optional)
Cohort 3 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional |
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the striatum.
Délai: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, the central PDE10A enzyme occupancy values will be measured in the striatum at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen (separately).
Délai: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen be measured (separately) at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 10
|
Cmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Day 10
|
Tmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
|
Average serum concentration
Délai: Day 10
|
Average serum 02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A8241017
- 2013-002733-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .