A Study To Evaluate The PDE10 Enzyme Occupancy Following A Single Dose Of PF-02545920 In Healthy Male Volunteers (PET)
6 ноября 2014 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Open-label Adaptive Design Study To Evaluate Pde10 Enzyme Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (Pet) Following Single Oral Dose Administration Of Pf-02545920 In Healthy Male Subjects
This Phase 1 study will evaluate PDE10 enzyme occupancy using Positron Emission Tomography after a single dose of PF-02545920 in Healthy male volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy male volunteers
Exclusion Criteria:
- History of orthostatic hypotension
- History of prior radiation exposure for research purposes, or radiation therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1 - 20 mg
Cohort will include 4 HVs/completers who will receive a single 20 mg dose of PF-02545920.
|
Subject will receive a single dose of 20 mg PF-02545920.
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 ( adaptive dose, optional)
Cohort 2 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.
|
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
|
Экспериментальный: Cohort 3 ( adaptive dose, optional)
Cohort 3 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional |
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the striatum.
Временное ограничение: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, the central PDE10A enzyme occupancy values will be measured in the striatum at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen (separately).
Временное ограничение: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen be measured (separately) at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 10
|
Cmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: Day 10
|
Tmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
|
Average serum concentration
Временное ограничение: Day 10
|
Average serum 02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A8241017
- 2013-002733-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .