A Study To Evaluate The PDE10 Enzyme Occupancy Following A Single Dose Of PF-02545920 In Healthy Male Volunteers (PET)
6 de noviembre de 2014 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open-label Adaptive Design Study To Evaluate Pde10 Enzyme Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (Pet) Following Single Oral Dose Administration Of Pf-02545920 In Healthy Male Subjects
This Phase 1 study will evaluate PDE10 enzyme occupancy using Positron Emission Tomography after a single dose of PF-02545920 in Healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy male volunteers
Exclusion Criteria:
- History of orthostatic hypotension
- History of prior radiation exposure for research purposes, or radiation therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1 - 20 mg
Cohort will include 4 HVs/completers who will receive a single 20 mg dose of PF-02545920.
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Subject will receive a single dose of 20 mg PF-02545920.
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Experimental: Cohort 2 ( adaptive dose, optional)
Cohort 2 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.
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The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
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Experimental: Cohort 3 ( adaptive dose, optional)
Cohort 3 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional |
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Central PDE10A enzyme occupancy values in the striatum.
Periodo de tiempo: Day 10
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Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, the central PDE10A enzyme occupancy values will be measured in the striatum at different single oral doses of PF-02545920.
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Day 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen (separately).
Periodo de tiempo: Day 10
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Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen be measured (separately) at different single oral doses of PF-02545920.
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Day 10
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 10
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Cmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
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Day 10
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 10
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Tmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
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Day 10
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Average serum concentration
Periodo de tiempo: Day 10
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Average serum 02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
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Day 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A8241017
- 2013-002733-38 (Número EudraCT)
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