- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918202
A Study To Evaluate The PDE10 Enzyme Occupancy Following A Single Dose Of PF-02545920 In Healthy Male Volunteers (PET)
A Phase 1, Open-label Adaptive Design Study To Evaluate Pde10 Enzyme Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (Pet) Following Single Oral Dose Administration Of Pf-02545920 In Healthy Male Subjects
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suécia, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy male volunteers
Exclusion Criteria:
- History of orthostatic hypotension
- History of prior radiation exposure for research purposes, or radiation therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort 1 - 20 mg
Cohort will include 4 HVs/completers who will receive a single 20 mg dose of PF-02545920.
|
Subject will receive a single dose of 20 mg PF-02545920.
|
Experimental: Cohort 2 ( adaptive dose, optional)
Cohort 2 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.
|
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
Experimental: Cohort 3 ( adaptive dose, optional)
Cohort 3 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional |
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the striatum.
Prazo: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, the central PDE10A enzyme occupancy values will be measured in the striatum at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen (separately).
Prazo: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen be measured (separately) at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 10
|
Cmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: Day 10
|
Tmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Average serum concentration
Prazo: Day 10
|
Average serum 02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A8241017
- 2013-002733-38 (Número EudraCT)
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