- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918202
A Study To Evaluate The PDE10 Enzyme Occupancy Following A Single Dose Of PF-02545920 In Healthy Male Volunteers (PET)
A Phase 1, Open-label Adaptive Design Study To Evaluate Pde10 Enzyme Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (Pet) Following Single Oral Dose Administration Of Pf-02545920 In Healthy Male Subjects
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy male volunteers
Exclusion Criteria:
- History of orthostatic hypotension
- History of prior radiation exposure for research purposes, or radiation therapy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cohort 1 - 20 mg
Cohort will include 4 HVs/completers who will receive a single 20 mg dose of PF-02545920.
|
Subject will receive a single dose of 20 mg PF-02545920.
|
Eksperimentel: Cohort 2 ( adaptive dose, optional)
Cohort 2 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.
|
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
Eksperimentel: Cohort 3 ( adaptive dose, optional)
Cohort 3 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional |
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional.
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the striatum.
Tidsramme: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, the central PDE10A enzyme occupancy values will be measured in the striatum at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen (separately).
Tidsramme: Day 10
|
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen be measured (separately) at different single oral doses of PF-02545920.
|
Day 10
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 10
|
Cmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 10
|
Tmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Average serum concentration
Tidsramme: Day 10
|
Average serum 02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
|
Day 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A8241017
- 2013-002733-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 20 mg PF-02545920
-
PfizerAfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Canada
-
PfizerAfsluttetSkizofreni | Skizo-affektiv lidelseSydafrika
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen
-
PfizerYale UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
PfizerAfsluttet