Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study To Evaluate The PDE10 Enzyme Occupancy Following A Single Dose Of PF-02545920 In Healthy Male Volunteers (PET)

6 november 2014 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 1, Open-label Adaptive Design Study To Evaluate Pde10 Enzyme Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (Pet) Following Single Oral Dose Administration Of Pf-02545920 In Healthy Male Subjects

This Phase 1 study will evaluate PDE10 enzyme occupancy using Positron Emission Tomography after a single dose of PF-02545920 in Healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy male volunteers

Exclusion Criteria:

  • History of orthostatic hypotension
  • History of prior radiation exposure for research purposes, or radiation therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - 20 mg
Cohort will include 4 HVs/completers who will receive a single 20 mg dose of PF-02545920.
Geneesmiddel: 20 mg PF-02545920
Subject will receive a single dose of 20 mg PF-02545920.
Experimenteel: Cohort 2 ( adaptive dose, optional)
Cohort 2 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.
Geneesmiddel: PF-02545920

The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg.

This cohort is optional.

Geneesmiddel: PF-02545920
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.
Experimenteel: Cohort 3 ( adaptive dose, optional)

Cohort 3 will include 4 HVs/completers who will receive a single dose of PF-02545920. The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1.

Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg. This cohort is optional
Geneesmiddel: PF-02545920

The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1. Dose options range from 30 mg to 10 mg, 5 mg, 2mg, 1 mg.

This cohort is optional.

Geneesmiddel: PF-02545920
The dose will be selected based on the results obtained for Cohort 1 and cohort 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Central PDE10A enzyme occupancy values in the striatum.
Tijdsspanne: Day 10
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, the central PDE10A enzyme occupancy values will be measured in the striatum at different single oral doses of PF-02545920.
Day 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen (separately).
Tijdsspanne: Day 10
Using Positron Emission Tomography and a radiotracer (MNI-659) for PF-02545920, central PDE10A enzyme occupancy values in the globus pallidus, in the caudate and in the putamen be measured (separately) at different single oral doses of PF-02545920.
Day 10
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 10
Cmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
Day 10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 10
Tmax for serum PF-02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
Day 10
Average serum concentration
Tijdsspanne: Day 10
Average serum 02545920 during the post-dose positron emission tomography (PET) scan.
Day 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A8241017
  • 2013-002733-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 20 mg PF-02545920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren