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Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) in Solid Pancreatic Lesions

2 mars 2017 mis à jour par: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided

The aim of this study is to compare Endoscopic Ultrasound and Fine Needle Aspirate with a standard 22-gauge needle using either "standard-suction" or "capillary suction" methods for solid pancreatic lesions. Investigators hope to discover the best technique for obtaining diagnostic material when patients with a pancreatic mass undergo endoscopic ultrasound and fine needle aspirate procedure.

There are currently several techniques for obtaining tissue during endoscopic ultrasound and fine needle aspirate. The procedure will be performed by either the capillary suction technique or no suction technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Howard County General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- In-patients and out-patients between the age of 18years and 90 years with pancreatic masses presenting for EUS-FNA

Exclusion Criteria:

  • Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5)
  • Uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
  • Uncooperative patients
  • Pregnant women (women of childbearing age will undergo urine pregnancy testing, which is routine for all endoscopic procedures)
  • Refusal to consent form
  • Cystic lesions
  • Inaccessible lesions to EUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the standard suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
Dispositif: Standard technique EUS-FNA
Standard suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
Expérimental: Capillary suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the capillary suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously.
Dispositif: Capillary suction technique for EUS FNA
Capillary suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic Yield of Capillary Technique
Délai: up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Diagnostic Yield of Standard Technique
Délai: up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Sensitivity of EUS-FNA With Capillary Technique
Délai: 6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA With StandardTechnique
Délai: 6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA
Délai: 6 months
Comparison of EUS-FNA sensitivity using Capillary technique versus Standard technique for pancreatic solid lesions
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
First Pass Diagnostic Rate
Délai: immediate
The rate of aquiring diagnostic pancreatic mass tissue with first FNA pass
immediate
Acquisition of Core Tissue
Délai: immediate
The rate of acquiring core tissue of the pancreatic mass through EUS-FNA
immediate
Diagnostic Accuracy of EUS-FNA
Délai: 6 months
The proportion of subjects without the disease with negative EUS-FNA in total of subjects without the disease
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00079301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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