Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) in Solid Pancreatic Lesions

2 mars 2017 uppdaterad av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided

The aim of this study is to compare Endoscopic Ultrasound and Fine Needle Aspirate with a standard 22-gauge needle using either "standard-suction" or "capillary suction" methods for solid pancreatic lesions. Investigators hope to discover the best technique for obtaining diagnostic material when patients with a pancreatic mass undergo endoscopic ultrasound and fine needle aspirate procedure.

There are currently several techniques for obtaining tissue during endoscopic ultrasound and fine needle aspirate. The procedure will be performed by either the capillary suction technique or no suction technique.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- In-patients and out-patients between the age of 18years and 90 years with pancreatic masses presenting for EUS-FNA

Exclusion Criteria:

  • Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5)
  • Uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
  • Uncooperative patients
  • Pregnant women (women of childbearing age will undergo urine pregnancy testing, which is routine for all endoscopic procedures)
  • Refusal to consent form
  • Cystic lesions
  • Inaccessible lesions to EUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the standard suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
Enhet: Standard technique EUS-FNA
Standard suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
Experimentell: Capillary suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the capillary suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously.
Enhet: Capillary suction technique for EUS FNA
Capillary suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostic Yield of Capillary Technique
Tidsram: up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Diagnostic Yield of Standard Technique
Tidsram: up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Sensitivity of EUS-FNA With Capillary Technique
Tidsram: 6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA With StandardTechnique
Tidsram: 6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA
Tidsram: 6 months
Comparison of EUS-FNA sensitivity using Capillary technique versus Standard technique for pancreatic solid lesions
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
First Pass Diagnostic Rate
Tidsram: immediate
The rate of aquiring diagnostic pancreatic mass tissue with first FNA pass
immediate
Acquisition of Core Tissue
Tidsram: immediate
The rate of acquiring core tissue of the pancreatic mass through EUS-FNA
immediate
Diagnostic Accuracy of EUS-FNA
Tidsram: 6 months
The proportion of subjects without the disease with negative EUS-FNA in total of subjects without the disease
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Uppskatta)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00079301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska fasta lesioner

Kliniska prövningar på Standard technique EUS-FNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera