Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) in Solid Pancreatic Lesions
2 mars 2017 uppdaterad av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided
The aim of this study is to compare Endoscopic Ultrasound and Fine Needle Aspirate with a standard 22-gauge needle using either "standard-suction" or "capillary suction" methods for solid pancreatic lesions. Investigators hope to discover the best technique for obtaining diagnostic material when patients with a pancreatic mass undergo endoscopic ultrasound and fine needle aspirate procedure.
There are currently several techniques for obtaining tissue during endoscopic ultrasound and fine needle aspirate. The procedure will be performed by either the capillary suction technique or no suction technique.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- In-patients and out-patients between the age of 18years and 90 years with pancreatic masses presenting for EUS-FNA
Exclusion Criteria:
- Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5)
- Uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
- Uncooperative patients
- Pregnant women (women of childbearing age will undergo urine pregnancy testing, which is routine for all endoscopic procedures)
- Refusal to consent form
- Cystic lesions
- Inaccessible lesions to EUS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the standard suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
|
Standard suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
|
|
Experimentell: Capillary suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the capillary suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously.
|
Capillary suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield of Capillary Technique
Tidsram: up to 6 months
|
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
|
up to 6 months
|
|
Diagnostic Yield of Standard Technique
Tidsram: up to 6 months
|
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
|
up to 6 months
|
|
Sensitivity of EUS-FNA With Capillary Technique
Tidsram: 6 months
|
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
|
6 months
|
|
Sensitivity of EUS-FNA With StandardTechnique
Tidsram: 6 months
|
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
|
6 months
|
|
Sensitivity of EUS-FNA
Tidsram: 6 months
|
Comparison of EUS-FNA sensitivity using Capillary technique versus Standard technique for pancreatic solid lesions
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First Pass Diagnostic Rate
Tidsram: immediate
|
The rate of aquiring diagnostic pancreatic mass tissue with first FNA pass
|
immediate
|
|
Acquisition of Core Tissue
Tidsram: immediate
|
The rate of acquiring core tissue of the pancreatic mass through EUS-FNA
|
immediate
|
|
Diagnostic Accuracy of EUS-FNA
Tidsram: 6 months
|
The proportion of subjects without the disease with negative EUS-FNA in total of subjects without the disease
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Första postat (Uppskatta)
6 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NA_00079301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .