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Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) in Solid Pancreatic Lesions

2017年3月2日 更新者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University

Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided

The aim of this study is to compare Endoscopic Ultrasound and Fine Needle Aspirate with a standard 22-gauge needle using either "standard-suction" or "capillary suction" methods for solid pancreatic lesions. Investigators hope to discover the best technique for obtaining diagnostic material when patients with a pancreatic mass undergo endoscopic ultrasound and fine needle aspirate procedure.

There are currently several techniques for obtaining tissue during endoscopic ultrasound and fine needle aspirate. The procedure will be performed by either the capillary suction technique or no suction technique.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Howard County General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

- In-patients and out-patients between the age of 18years and 90 years with pancreatic masses presenting for EUS-FNA

Exclusion Criteria:

  • Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5)
  • Uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
  • Uncooperative patients
  • Pregnant women (women of childbearing age will undergo urine pregnancy testing, which is routine for all endoscopic procedures)
  • Refusal to consent form
  • Cystic lesions
  • Inaccessible lesions to EUS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Standard suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the standard suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
设备：Standard technique EUS-FNA
Standard suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
实验性的：Capillary suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the capillary suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously.
设备：Capillary suction technique for EUS FNA
Capillary suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Diagnostic Yield of Capillary Technique
大体时间：up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Diagnostic Yield of Standard Technique
大体时间：up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Sensitivity of EUS-FNA With Capillary Technique
大体时间：6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA With StandardTechnique
大体时间：6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA
大体时间：6 months
Comparison of EUS-FNA sensitivity using Capillary technique versus Standard technique for pancreatic solid lesions
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
First Pass Diagnostic Rate
大体时间：immediate
The rate of aquiring diagnostic pancreatic mass tissue with first FNA pass
immediate
Acquisition of Core Tissue
大体时间：immediate
The rate of acquiring core tissue of the pancreatic mass through EUS-FNA
immediate
Diagnostic Accuracy of EUS-FNA
大体时间：6 months
The proportion of subjects without the disease with negative EUS-FNA in total of subjects without the disease
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mouen A Khashab, MD、Johns Hopkins Univeristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月3日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月2日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NA_00079301

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