Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) in Solid Pancreatic Lesions
2 de marzo de 2017 actualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided
The aim of this study is to compare Endoscopic Ultrasound and Fine Needle Aspirate with a standard 22-gauge needle using either "standard-suction" or "capillary suction" methods for solid pancreatic lesions. Investigators hope to discover the best technique for obtaining diagnostic material when patients with a pancreatic mass undergo endoscopic ultrasound and fine needle aspirate procedure.
There are currently several techniques for obtaining tissue during endoscopic ultrasound and fine needle aspirate. The procedure will be performed by either the capillary suction technique or no suction technique.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- In-patients and out-patients between the age of 18years and 90 years with pancreatic masses presenting for EUS-FNA
Exclusion Criteria:
- Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5)
- Uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
- Uncooperative patients
- Pregnant women (women of childbearing age will undergo urine pregnancy testing, which is routine for all endoscopic procedures)
- Refusal to consent form
- Cystic lesions
- Inaccessible lesions to EUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Standard suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the standard suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
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Standard suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
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Experimental: Capillary suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the capillary suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously.
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Capillary suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic Yield of Capillary Technique
Periodo de tiempo: up to 6 months
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Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
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up to 6 months
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Diagnostic Yield of Standard Technique
Periodo de tiempo: up to 6 months
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Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
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up to 6 months
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Sensitivity of EUS-FNA With Capillary Technique
Periodo de tiempo: 6 months
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Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
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6 months
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Sensitivity of EUS-FNA With StandardTechnique
Periodo de tiempo: 6 months
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Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
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6 months
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Sensitivity of EUS-FNA
Periodo de tiempo: 6 months
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Comparison of EUS-FNA sensitivity using Capillary technique versus Standard technique for pancreatic solid lesions
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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First Pass Diagnostic Rate
Periodo de tiempo: immediate
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The rate of aquiring diagnostic pancreatic mass tissue with first FNA pass
|
immediate
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Acquisition of Core Tissue
Periodo de tiempo: immediate
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The rate of acquiring core tissue of the pancreatic mass through EUS-FNA
|
immediate
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Diagnostic Accuracy of EUS-FNA
Periodo de tiempo: 6 months
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The proportion of subjects without the disease with negative EUS-FNA in total of subjects without the disease
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00079301
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