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Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) in Solid Pancreatic Lesions

2 marzo 2017 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Comparison of Two Needle Aspiration Techniques for Endoscopic Ultrasound-guided

The aim of this study is to compare Endoscopic Ultrasound and Fine Needle Aspirate with a standard 22-gauge needle using either "standard-suction" or "capillary suction" methods for solid pancreatic lesions. Investigators hope to discover the best technique for obtaining diagnostic material when patients with a pancreatic mass undergo endoscopic ultrasound and fine needle aspirate procedure.

There are currently several techniques for obtaining tissue during endoscopic ultrasound and fine needle aspirate. The procedure will be performed by either the capillary suction technique or no suction technique.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- In-patients and out-patients between the age of 18years and 90 years with pancreatic masses presenting for EUS-FNA

Exclusion Criteria:

  • Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5)
  • Uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
  • Uncooperative patients
  • Pregnant women (women of childbearing age will undergo urine pregnancy testing, which is routine for all endoscopic procedures)
  • Refusal to consent form
  • Cystic lesions
  • Inaccessible lesions to EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the standard suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
Dispositivo: Standard technique EUS-FNA
Standard suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with use of 10cc suction syringe.
Sperimentale: Capillary suction
These are patients who will have endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using the capillary suction FNA technique: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously.
Dispositivo: Capillary suction technique for EUS FNA
Capillary suction Endoscopic Ultrasound- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) technique using the 22-gauge (Expect needle; Boston Scientific) needle: 15 to-and-fro movements within the lesion will be performed with simultaneous minimal negative pressure provided by pulling the needle stylet slowly and continuously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Yield of Capillary Technique
Lasso di tempo: up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Diagnostic Yield of Standard Technique
Lasso di tempo: up to 6 months
Diagnostic yield is defined as percentage of specimens in which diagnostic material is obtained.
up to 6 months
Sensitivity of EUS-FNA With Capillary Technique
Lasso di tempo: 6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA With StandardTechnique
Lasso di tempo: 6 months
Sensitivity of the EUS-FNA with Capillary technique
6 months
Sensitivity of EUS-FNA
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of EUS-FNA sensitivity using Capillary technique versus Standard technique for pancreatic solid lesions
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First Pass Diagnostic Rate
Lasso di tempo: immediate
The rate of aquiring diagnostic pancreatic mass tissue with first FNA pass
immediate
Acquisition of Core Tissue
Lasso di tempo: immediate
The rate of acquiring core tissue of the pancreatic mass through EUS-FNA
immediate
Diagnostic Accuracy of EUS-FNA
Lasso di tempo: 6 months
The proportion of subjects without the disease with negative EUS-FNA in total of subjects without the disease
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00079301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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