Intraportal or Intramuscular Site for Islets in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation
5 octobre 2015 mis à jour par: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Open Multi-Center Randomized Study to Compare Safety and Efficacy of Islet Transplantation Using The Intraportal or Intramuscular Site in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation
Islet transplantation is a promising treatment of type 1 diabetes in selected cases.
Results are however hampered by a relatively low number of islets surviving the transplantation into the liver, which currently is the site for transplantation.
In the present study we compare a new transplantation site (intramuscular in the arm) to the golden standard (the liver) in patients undergoing kidney transplantation from the same donor.
In half of the intramuscular transplanted patients, the islets will be mixed with mesenchymal stemcells from the recipient to, possibly, improve the immunological aspects of the transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 to 65 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
- Clinical history compatible with type 1 diabetes with onset of disease at < 40 years of age and insulin-dependence for > 5 years at the time of enrolment.
- Absence of stimulated C-peptide <0.1 nmol/L in response to a MMTT.
- All subjects must have received adequate medical treatment of their diabetes under the guidance from an experienced diabetologist.
- All subjects must have renal failure and be eligible for renal transplantation according to local criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior organ transplants
- Patients that qualify for local simultaneous pancreas-kidney transplantation program and who prefer that option
- Patients with body mass index BMI > 28.
- Insulin requirement > 1 Unit/kg/day. If the patient is on peritoneal dialysis the same limit is set when the extra carbohydrates in the dialysis fluids have been accounted for.
- Consistently abnormal liver function tests ( > 1.5 x the upper limit of normal on two consecutive measurements > 2 weeks apart)
- Unstable diabetic retinopathy
- Hypercoagulability disorder or coagulopathy or International normalized ratio (INR)>1.5
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Patients with unstable cardiovascular status
- Patients with active infections, unless treatment is not judged necessary by the investigators
- Patients with serological evidence of infection with HIV, hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable) or hepatitis C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intraportal islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intraportal islet transplantation and kidney transplantation
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All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
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Expérimental: Intramuscular islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and kidney transplantation
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All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
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Expérimental: Intramuscular transpl with stemcells
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and where islets have been incubated autologous mesenchymal stemcells.
Will also receive kidney transplant
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All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
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Comparateur actif: Kidney transplantation only
Subject that only undergoes kidney transplantation
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All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C-peptide derived from the Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Délai: 365 days (+/-14) after kidney transplantation
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Percentage of patients in each study group reaching a systemic C-peptide derived from the MMTT above 0.1 nmol/L basal (fasting) and 90-min 0.3 nmol/L 75 (+/-5) and 365 days (+/-14) after kidney transplantation
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365 days (+/-14) after kidney transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaija Salmela, MD PhD, Kidney Transplant Unit, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIK01
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