Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intraportal or Intramuscular Site for Islets in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation

5 ottobre 2015 aggiornato da: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation

Open Multi-Center Randomized Study to Compare Safety and Efficacy of Islet Transplantation Using The Intraportal or Intramuscular Site in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation

Islet transplantation is a promising treatment of type 1 diabetes in selected cases. Results are however hampered by a relatively low number of islets surviving the transplantation into the liver, which currently is the site for transplantation. In the present study we compare a new transplantation site (intramuscular in the arm) to the golden standard (the liver) in patients undergoing kidney transplantation from the same donor. In half of the intramuscular transplanted patients, the islets will be mixed with mesenchymal stemcells from the recipient to, possibly, improve the immunological aspects of the transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients age 18 to 65 years of age.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
  • Clinical history compatible with type 1 diabetes with onset of disease at < 40 years of age and insulin-dependence for > 5 years at the time of enrolment.
  • Absence of stimulated C-peptide <0.1 nmol/L in response to a MMTT.
  • All subjects must have received adequate medical treatment of their diabetes under the guidance from an experienced diabetologist.
  • All subjects must have renal failure and be eligible for renal transplantation according to local criteria.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior organ transplants
  • Patients that qualify for local simultaneous pancreas-kidney transplantation program and who prefer that option
  • Patients with body mass index BMI > 28.
  • Insulin requirement > 1 Unit/kg/day. If the patient is on peritoneal dialysis the same limit is set when the extra carbohydrates in the dialysis fluids have been accounted for.
  • Consistently abnormal liver function tests ( > 1.5 x the upper limit of normal on two consecutive measurements > 2 weeks apart)
  • Unstable diabetic retinopathy
  • Hypercoagulability disorder or coagulopathy or International normalized ratio (INR)>1.5
  • Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
  • Patients with unstable cardiovascular status
  • Patients with active infections, unless treatment is not judged necessary by the investigators
  • Patients with serological evidence of infection with HIV, hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable) or hepatitis C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intraportal islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intraportal islet transplantation and kidney transplantation
Procedura: Intraportal islet transplantation
Procedura: Kidney transplantation
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
Sperimentale: Intramuscular islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and kidney transplantation
Procedura: Kidney transplantation
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
Procedura: Intramuscular islet transplantation
Sperimentale: Intramuscular transpl with stemcells
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and where islets have been incubated autologous mesenchymal stemcells. Will also receive kidney transplant
Procedura: Kidney transplantation
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
Procedura: Intramuscular transpl with stemcells
Comparatore attivo: Kidney transplantation only
Subject that only undergoes kidney transplantation
Procedura: Kidney transplantation
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-peptide derived from the Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Lasso di tempo: 365 days (+/-14) after kidney transplantation
Percentage of patients in each study group reaching a systemic C-peptide derived from the MMTT above 0.1 nmol/L basal (fasting) and 90-min 0.3 nmol/L 75 (+/-5) and 365 days (+/-14) after kidney transplantation
365 days (+/-14) after kidney transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaija Salmela, MD PhD, Kidney Transplant Unit, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Intraportal islet transplantation

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi