Intraportal or Intramuscular Site for Islets in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation
2015年10月5日 更新者:The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Open Multi-Center Randomized Study to Compare Safety and Efficacy of Islet Transplantation Using The Intraportal or Intramuscular Site in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation
Islet transplantation is a promising treatment of type 1 diabetes in selected cases.
Results are however hampered by a relatively low number of islets surviving the transplantation into the liver, which currently is the site for transplantation.
In the present study we compare a new transplantation site (intramuscular in the arm) to the golden standard (the liver) in patients undergoing kidney transplantation from the same donor.
In half of the intramuscular transplanted patients, the islets will be mixed with mesenchymal stemcells from the recipient to, possibly, improve the immunological aspects of the transplantation.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 to 65 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
- Clinical history compatible with type 1 diabetes with onset of disease at < 40 years of age and insulin-dependence for > 5 years at the time of enrolment.
- Absence of stimulated C-peptide <0.1 nmol/L in response to a MMTT.
- All subjects must have received adequate medical treatment of their diabetes under the guidance from an experienced diabetologist.
- All subjects must have renal failure and be eligible for renal transplantation according to local criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior organ transplants
- Patients that qualify for local simultaneous pancreas-kidney transplantation program and who prefer that option
- Patients with body mass index BMI > 28.
- Insulin requirement > 1 Unit/kg/day. If the patient is on peritoneal dialysis the same limit is set when the extra carbohydrates in the dialysis fluids have been accounted for.
- Consistently abnormal liver function tests ( > 1.5 x the upper limit of normal on two consecutive measurements > 2 weeks apart)
- Unstable diabetic retinopathy
- Hypercoagulability disorder or coagulopathy or International normalized ratio (INR)>1.5
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Patients with unstable cardiovascular status
- Patients with active infections, unless treatment is not judged necessary by the investigators
- Patients with serological evidence of infection with HIV, hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable) or hepatitis C.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Intraportal islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intraportal islet transplantation and kidney transplantation
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
実験的:Intramuscular islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and kidney transplantation
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
実験的:Intramuscular transpl with stemcells
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and where islets have been incubated autologous mesenchymal stemcells.
Will also receive kidney transplant
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
アクティブコンパレータ:Kidney transplantation only
Subject that only undergoes kidney transplantation
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
C-peptide derived from the Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
時間枠:365 days (+/-14) after kidney transplantation
|
Percentage of patients in each study group reaching a systemic C-peptide derived from the MMTT above 0.1 nmol/L basal (fasting) and 90-min 0.3 nmol/L 75 (+/-5) and 365 days (+/-14) after kidney transplantation
|
365 days (+/-14) after kidney transplantation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kaija Salmela, MD PhD、Kidney Transplant Unit, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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