- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967186
Intraportal or Intramuscular Site for Islets in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation
5 oktober 2015 uppdaterad av: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Open Multi-Center Randomized Study to Compare Safety and Efficacy of Islet Transplantation Using The Intraportal or Intramuscular Site in Simultaneous Islet and Kidney Transplantation
Islet transplantation is a promising treatment of type 1 diabetes in selected cases.
Results are however hampered by a relatively low number of islets surviving the transplantation into the liver, which currently is the site for transplantation.
In the present study we compare a new transplantation site (intramuscular in the arm) to the golden standard (the liver) in patients undergoing kidney transplantation from the same donor.
In half of the intramuscular transplanted patients, the islets will be mixed with mesenchymal stemcells from the recipient to, possibly, improve the immunological aspects of the transplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 to 65 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
- Clinical history compatible with type 1 diabetes with onset of disease at < 40 years of age and insulin-dependence for > 5 years at the time of enrolment.
- Absence of stimulated C-peptide <0.1 nmol/L in response to a MMTT.
- All subjects must have received adequate medical treatment of their diabetes under the guidance from an experienced diabetologist.
- All subjects must have renal failure and be eligible for renal transplantation according to local criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior organ transplants
- Patients that qualify for local simultaneous pancreas-kidney transplantation program and who prefer that option
- Patients with body mass index BMI > 28.
- Insulin requirement > 1 Unit/kg/day. If the patient is on peritoneal dialysis the same limit is set when the extra carbohydrates in the dialysis fluids have been accounted for.
- Consistently abnormal liver function tests ( > 1.5 x the upper limit of normal on two consecutive measurements > 2 weeks apart)
- Unstable diabetic retinopathy
- Hypercoagulability disorder or coagulopathy or International normalized ratio (INR)>1.5
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Patients with unstable cardiovascular status
- Patients with active infections, unless treatment is not judged necessary by the investigators
- Patients with serological evidence of infection with HIV, hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable) or hepatitis C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intraportal islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intraportal islet transplantation and kidney transplantation
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
Experimentell: Intramuscular islet transplantation
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and kidney transplantation
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
Experimentell: Intramuscular transpl with stemcells
Subject randomized to the protocol with intramuscular islet transplantation and where islets have been incubated autologous mesenchymal stemcells.
Will also receive kidney transplant
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
Aktiv komparator: Kidney transplantation only
Subject that only undergoes kidney transplantation
|
All patients will undergo kidney transplantation regardless of arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C-peptide derived from the Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Tidsram: 365 days (+/-14) after kidney transplantation
|
Percentage of patients in each study group reaching a systemic C-peptide derived from the MMTT above 0.1 nmol/L basal (fasting) and 90-min 0.3 nmol/L 75 (+/-5) and 365 days (+/-14) after kidney transplantation
|
365 days (+/-14) after kidney transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaija Salmela, MD PhD, Kidney Transplant Unit, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIK01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på Intraportal islet transplantation
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; KKS DresdenHar inte rekryterat ännuPeriampullär cancer | Postoperativ pankreatisk fistelTyskland
-
University Hospital, LilleAktiv, inte rekryterandeStörning av endokrina bukspottkörtelnFrankrike
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörteln | Ampulärt adenokarcinom | Adenocarcinom i tolvfingertarmenFrankrike
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreIndragen
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAvslutadAvstötning av levertransplantationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...AvslutadCrohns sjukdomFrankrike
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAvslutadMikrobiell kolonisering | Trötthetssyndrom, kroniskFinland
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAvslutadLimbal stamcellsbristIran, Islamiska republiken
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekryteringAtopisk dermatitIsrael