DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL
3 août 2016 mis à jour par: Dexa Medica Group
The Effect of DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL-Cholesterol - Double Blind Comparative Study With Placebo
This is a parallel, 3-arm, randomized, prospective, placebo-controlled, and double-blind clinical study for eight weeks of therapy to investigate the clinical efficacy of DLBS1449 in elevating high density lipoprotein (HDL) cholesterol in diabetic patients.
The hypothesis of interest for the study is: the administration of DLBS1449 will elevate HDL-cholesterol level from baseline to the end of study significantly higher than the elevation resulted by placebo.
In addition, the administration of DLBS1449 at the dose of 150 mg daily will provide a significantly better response than that of the lower dose (DLBS1449 75 mg daily).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
There will be three groups of treatment by dosage regimen in this study.
Eligible subjects will be randomized to receive any of the following regimens: 1) DLBS1449 at a dose of 1 x 75 mg daily, or 2) DLBS1449 at a dose of 1 x 150 mg (two capsules of DLBS1449 75 mg) daily; or 3) placebo, once daily.
Study medication should be administered once daily, in the evening with meal, for eight weeks.
Clinical and laboratory examinations to evaluate investigational drug's efficacy and safety will be performed at baseline and at interval of four weeks over 8-week course of therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie
- Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital; Pusat Diagnostik Terpadu Building 7th Floor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female 21 - 70 years.
- Have been diagnosed diabetes mellitus and being treated with lifestyle intervention for at least 1 month prior to screening, with or without antidiabetic agents.
- HDL-cholesterol level of < 35 mg/dL.
- Triglycerides level of < 200 mg/dL.
- Adequate liver and renal function.
- Statin and/or fenofibrate therapy should have been being regularly taken for >=3 months at stable dose (ONLY for subjects currently under statin and/or fenofibrate therapy).
- Able to take oral medication.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or willing to be pregnant.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg and/or DBP > 100 mmHg).
- Any other disease state, including chronic/acute systemic infections, uncontrolled illnesses or other chronic diseases, which judged by the investigator, could interfere with trial participation or trial evaluation.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids or herbal (alternative) medicines.
- Known allergic or hypersensitive to drugs contain similar active substance with the study medication.
- Participation in any other clinical studies within 30 days prior to screening.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DLBS1449, 1x75 mg
DLBS1449 softcapsule 1x75 mg daily, taken every day along the study period.
|
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Autres noms:
|
|
Expérimental: DLBS1449, 1x150 mg
DLBS1449 softcapsule 1x150 mg (2 softcapsules 75 mg) daily, taken every day along the study period
|
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo once daily, taken every day along the study period
|
Placebo will be given every day for 8 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent change in HDL-cholesterol level
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent change in HDL-cholesterol level
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in LDL-cholesterol level
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in sd LDL-cholesterol level
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in triglycerides level
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in total cholesterol level
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Change in Apo-A1
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Change in Apo-B
Délai: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Response rate
Délai: 8 weeks
|
Response rate is defined as percentage of subjects with HDL-cholesterol >= 40 mg/dL after 8 weeks of treatment.
|
8 weeks
|
|
Change in A1c level
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Vital signs
Délai: 4 and 8 weeks
|
Vital signs measurements include: blood pressure, heart rate, and respiratory rate.
|
4 and 8 weeks
|
|
Routine hematology
Délai: 4 and 8 weeks
|
Routine hematology measurements include: hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, differentiation of WBC, and platelet count.
|
4 and 8 weeks
|
|
Liver function
Délai: 4 and 8 weeks
|
Liver function measurements include: serum ALT, serum AST, gamma-GT, and alkaline phosphatase.
|
4 and 8 weeks
|
|
Renal function
Délai: 4 and 8 weeks
|
Renal function measurement includes: serum creatinine.
|
4 and 8 weeks
|
|
Electrocardiography (ECG)
Délai: 8 weeks
|
The interpretation of ECG result will be recorded.
Any worsened changes from baseline condition will be counted as adverse events.
|
8 weeks
|
|
Adverse event
Délai: 1-8 weeks
|
Adverse event will be observed and recorded during the study period.
|
1-8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Askandar Tjokroprawiro, Prof, SpPD, K-EMD, FINASIM, MD, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS1449-0111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .