DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL
3 августа 2016 г. обновлено: Dexa Medica Group
The Effect of DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL-Cholesterol - Double Blind Comparative Study With Placebo
This is a parallel, 3-arm, randomized, prospective, placebo-controlled, and double-blind clinical study for eight weeks of therapy to investigate the clinical efficacy of DLBS1449 in elevating high density lipoprotein (HDL) cholesterol in diabetic patients.
The hypothesis of interest for the study is: the administration of DLBS1449 will elevate HDL-cholesterol level from baseline to the end of study significantly higher than the elevation resulted by placebo.
In addition, the administration of DLBS1449 at the dose of 150 mg daily will provide a significantly better response than that of the lower dose (DLBS1449 75 mg daily).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There will be three groups of treatment by dosage regimen in this study.
Eligible subjects will be randomized to receive any of the following regimens: 1) DLBS1449 at a dose of 1 x 75 mg daily, or 2) DLBS1449 at a dose of 1 x 150 mg (two capsules of DLBS1449 75 mg) daily; or 3) placebo, once daily.
Study medication should be administered once daily, in the evening with meal, for eight weeks.
Clinical and laboratory examinations to evaluate investigational drug's efficacy and safety will be performed at baseline and at interval of four weeks over 8-week course of therapy.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия
- Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital; Pusat Diagnostik Terpadu Building 7th Floor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female 21 - 70 years.
- Have been diagnosed diabetes mellitus and being treated with lifestyle intervention for at least 1 month prior to screening, with or without antidiabetic agents.
- HDL-cholesterol level of < 35 mg/dL.
- Triglycerides level of < 200 mg/dL.
- Adequate liver and renal function.
- Statin and/or fenofibrate therapy should have been being regularly taken for >=3 months at stable dose (ONLY for subjects currently under statin and/or fenofibrate therapy).
- Able to take oral medication.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or willing to be pregnant.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg and/or DBP > 100 mmHg).
- Any other disease state, including chronic/acute systemic infections, uncontrolled illnesses or other chronic diseases, which judged by the investigator, could interfere with trial participation or trial evaluation.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids or herbal (alternative) medicines.
- Known allergic or hypersensitive to drugs contain similar active substance with the study medication.
- Participation in any other clinical studies within 30 days prior to screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DLBS1449, 1x75 mg
DLBS1449 softcapsule 1x75 mg daily, taken every day along the study period.
|
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DLBS1449, 1x150 mg
DLBS1449 softcapsule 1x150 mg (2 softcapsules 75 mg) daily, taken every day along the study period
|
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo once daily, taken every day along the study period
|
Placebo will be given every day for 8 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change in HDL-cholesterol level
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent change in HDL-cholesterol level
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in LDL-cholesterol level
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in sd LDL-cholesterol level
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in triglycerides level
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in total cholesterol level
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Change in Apo-A1
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Change in Apo-B
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Response rate
Временное ограничение: 8 weeks
|
Response rate is defined as percentage of subjects with HDL-cholesterol >= 40 mg/dL after 8 weeks of treatment.
|
8 weeks
|
|
Change in A1c level
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Vital signs
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
Vital signs measurements include: blood pressure, heart rate, and respiratory rate.
|
4 and 8 weeks
|
|
Routine hematology
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
Routine hematology measurements include: hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, differentiation of WBC, and platelet count.
|
4 and 8 weeks
|
|
Liver function
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
Liver function measurements include: serum ALT, serum AST, gamma-GT, and alkaline phosphatase.
|
4 and 8 weeks
|
|
Renal function
Временное ограничение: 4 and 8 weeks
|
Renal function measurement includes: serum creatinine.
|
4 and 8 weeks
|
|
Electrocardiography (ECG)
Временное ограничение: 8 weeks
|
The interpretation of ECG result will be recorded.
Any worsened changes from baseline condition will be counted as adverse events.
|
8 weeks
|
|
Adverse event
Временное ограничение: 1-8 weeks
|
Adverse event will be observed and recorded during the study period.
|
1-8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Askandar Tjokroprawiro, Prof, SpPD, K-EMD, FINASIM, MD, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DLBS1449-0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .