Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL

3. srpna 2016 aktualizováno: Dexa Medica Group

The Effect of DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL-Cholesterol - Double Blind Comparative Study With Placebo

This is a parallel, 3-arm, randomized, prospective, placebo-controlled, and double-blind clinical study for eight weeks of therapy to investigate the clinical efficacy of DLBS1449 in elevating high density lipoprotein (HDL) cholesterol in diabetic patients. The hypothesis of interest for the study is: the administration of DLBS1449 will elevate HDL-cholesterol level from baseline to the end of study significantly higher than the elevation resulted by placebo. In addition, the administration of DLBS1449 at the dose of 150 mg daily will provide a significantly better response than that of the lower dose (DLBS1449 75 mg daily).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There will be three groups of treatment by dosage regimen in this study. Eligible subjects will be randomized to receive any of the following regimens: 1) DLBS1449 at a dose of 1 x 75 mg daily, or 2) DLBS1449 at a dose of 1 x 150 mg (two capsules of DLBS1449 75 mg) daily; or 3) placebo, once daily. Study medication should be administered once daily, in the evening with meal, for eight weeks. Clinical and laboratory examinations to evaluate investigational drug's efficacy and safety will be performed at baseline and at interval of four weeks over 8-week course of therapy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital; Pusat Diagnostik Terpadu Building 7th Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female 21 - 70 years.
  • Have been diagnosed diabetes mellitus and being treated with lifestyle intervention for at least 1 month prior to screening, with or without antidiabetic agents.
  • HDL-cholesterol level of < 35 mg/dL.
  • Triglycerides level of < 200 mg/dL.
  • Adequate liver and renal function.
  • Statin and/or fenofibrate therapy should have been being regularly taken for >=3 months at stable dose (ONLY for subjects currently under statin and/or fenofibrate therapy).
  • Able to take oral medication.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women or willing to be pregnant.
  • Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
  • Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg and/or DBP > 100 mmHg).
  • Any other disease state, including chronic/acute systemic infections, uncontrolled illnesses or other chronic diseases, which judged by the investigator, could interfere with trial participation or trial evaluation.
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids or herbal (alternative) medicines.
  • Known allergic or hypersensitive to drugs contain similar active substance with the study medication.
  • Participation in any other clinical studies within 30 days prior to screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS1449, 1x75 mg
DLBS1449 softcapsule 1x75 mg daily, taken every day along the study period.
Lék: DLBS1449
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily. DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Ostatní jména:
  • Forhidrol
Experimentální: DLBS1449, 1x150 mg
DLBS1449 softcapsule 1x150 mg (2 softcapsules 75 mg) daily, taken every day along the study period
Lék: DLBS1449
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily. DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Ostatní jména:
  • Forhidrol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo once daily, taken every day along the study period
Jiný: Placebo
Placebo will be given every day for 8 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change in HDL-cholesterol level
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in HDL-cholesterol level
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Percent change in LDL-cholesterol level
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Percent change in sd LDL-cholesterol level
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Percent change in triglycerides level
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Percent change in total cholesterol level
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Change in Apo-A1
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Change in Apo-B
Časové okno: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Response rate
Časové okno: 8 weeks
Response rate is defined as percentage of subjects with HDL-cholesterol >= 40 mg/dL after 8 weeks of treatment.
8 weeks
Change in A1c level
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Vital signs
Časové okno: 4 and 8 weeks
Vital signs measurements include: blood pressure, heart rate, and respiratory rate.
4 and 8 weeks
Routine hematology
Časové okno: 4 and 8 weeks
Routine hematology measurements include: hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, differentiation of WBC, and platelet count.
4 and 8 weeks
Liver function
Časové okno: 4 and 8 weeks
Liver function measurements include: serum ALT, serum AST, gamma-GT, and alkaline phosphatase.
4 and 8 weeks
Renal function
Časové okno: 4 and 8 weeks
Renal function measurement includes: serum creatinine.
4 and 8 weeks
Electrocardiography (ECG)
Časové okno: 8 weeks
The interpretation of ECG result will be recorded. Any worsened changes from baseline condition will be counted as adverse events.
8 weeks
Adverse event
Časové okno: 1-8 weeks
Adverse event will be observed and recorded during the study period.
1-8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Askandar Tjokroprawiro, Prof, SpPD, K-EMD, FINASIM, MD, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1449-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetičtí pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit