DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL
3 de agosto de 2016 atualizado por: Dexa Medica Group
The Effect of DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL-Cholesterol - Double Blind Comparative Study With Placebo
This is a parallel, 3-arm, randomized, prospective, placebo-controlled, and double-blind clinical study for eight weeks of therapy to investigate the clinical efficacy of DLBS1449 in elevating high density lipoprotein (HDL) cholesterol in diabetic patients.
The hypothesis of interest for the study is: the administration of DLBS1449 will elevate HDL-cholesterol level from baseline to the end of study significantly higher than the elevation resulted by placebo.
In addition, the administration of DLBS1449 at the dose of 150 mg daily will provide a significantly better response than that of the lower dose (DLBS1449 75 mg daily).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There will be three groups of treatment by dosage regimen in this study.
Eligible subjects will be randomized to receive any of the following regimens: 1) DLBS1449 at a dose of 1 x 75 mg daily, or 2) DLBS1449 at a dose of 1 x 150 mg (two capsules of DLBS1449 75 mg) daily; or 3) placebo, once daily.
Study medication should be administered once daily, in the evening with meal, for eight weeks.
Clinical and laboratory examinations to evaluate investigational drug's efficacy and safety will be performed at baseline and at interval of four weeks over 8-week course of therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia
- Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital; Pusat Diagnostik Terpadu Building 7th Floor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female 21 - 70 years.
- Have been diagnosed diabetes mellitus and being treated with lifestyle intervention for at least 1 month prior to screening, with or without antidiabetic agents.
- HDL-cholesterol level of < 35 mg/dL.
- Triglycerides level of < 200 mg/dL.
- Adequate liver and renal function.
- Statin and/or fenofibrate therapy should have been being regularly taken for >=3 months at stable dose (ONLY for subjects currently under statin and/or fenofibrate therapy).
- Able to take oral medication.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or willing to be pregnant.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg and/or DBP > 100 mmHg).
- Any other disease state, including chronic/acute systemic infections, uncontrolled illnesses or other chronic diseases, which judged by the investigator, could interfere with trial participation or trial evaluation.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids or herbal (alternative) medicines.
- Known allergic or hypersensitive to drugs contain similar active substance with the study medication.
- Participation in any other clinical studies within 30 days prior to screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DLBS1449, 1x75 mg
DLBS1449 softcapsule 1x75 mg daily, taken every day along the study period.
|
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DLBS1449, 1x150 mg
DLBS1449 softcapsule 1x150 mg (2 softcapsules 75 mg) daily, taken every day along the study period
|
Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo once daily, taken every day along the study period
|
Placebo will be given every day for 8 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent change in HDL-cholesterol level
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent change in HDL-cholesterol level
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in LDL-cholesterol level
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in sd LDL-cholesterol level
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in triglycerides level
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Percent change in total cholesterol level
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Change in Apo-A1
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Change in Apo-B
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
|
Response rate
Prazo: 8 weeks
|
Response rate is defined as percentage of subjects with HDL-cholesterol >= 40 mg/dL after 8 weeks of treatment.
|
8 weeks
|
|
Change in A1c level
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Vital signs
Prazo: 4 and 8 weeks
|
Vital signs measurements include: blood pressure, heart rate, and respiratory rate.
|
4 and 8 weeks
|
|
Routine hematology
Prazo: 4 and 8 weeks
|
Routine hematology measurements include: hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, differentiation of WBC, and platelet count.
|
4 and 8 weeks
|
|
Liver function
Prazo: 4 and 8 weeks
|
Liver function measurements include: serum ALT, serum AST, gamma-GT, and alkaline phosphatase.
|
4 and 8 weeks
|
|
Renal function
Prazo: 4 and 8 weeks
|
Renal function measurement includes: serum creatinine.
|
4 and 8 weeks
|
|
Electrocardiography (ECG)
Prazo: 8 weeks
|
The interpretation of ECG result will be recorded.
Any worsened changes from baseline condition will be counted as adverse events.
|
8 weeks
|
|
Adverse event
Prazo: 1-8 weeks
|
Adverse event will be observed and recorded during the study period.
|
1-8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Askandar Tjokroprawiro, Prof, SpPD, K-EMD, FINASIM, MD, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DLBS1449-0111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .