DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL
2016年8月3日 更新者：Dexa Medica Group
The Effect of DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL-Cholesterol - Double Blind Comparative Study With Placebo
This is a parallel, 3-arm, randomized, prospective, placebo-controlled, and double-blind clinical study for eight weeks of therapy to investigate the clinical efficacy of DLBS1449 in elevating high density lipoprotein (HDL) cholesterol in diabetic patients.
The hypothesis of interest for the study is: the administration of DLBS1449 will elevate HDL-cholesterol level from baseline to the end of study significantly higher than the elevation resulted by placebo.
In addition, the administration of DLBS1449 at the dose of 150 mg daily will provide a significantly better response than that of the lower dose (DLBS1449 75 mg daily).
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
There will be three groups of treatment by dosage regimen in this study.
Eligible subjects will be randomized to receive any of the following regimens: 1) DLBS1449 at a dose of 1 x 75 mg daily, or 2) DLBS1449 at a dose of 1 x 150 mg (two capsules of DLBS1449 75 mg) daily; or 3) placebo, once daily.
Study medication should be administered once daily, in the evening with meal, for eight weeks.
Clinical and laboratory examinations to evaluate investigational drug's efficacy and safety will be performed at baseline and at interval of four weeks over 8-week course of therapy.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital; Pusat Diagnostik Terpadu Building 7th Floor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female 21 - 70 years.
- Have been diagnosed diabetes mellitus and being treated with lifestyle intervention for at least 1 month prior to screening, with or without antidiabetic agents.
- HDL-cholesterol level of < 35 mg/dL.
- Triglycerides level of < 200 mg/dL.
- Adequate liver and renal function.
- Statin and/or fenofibrate therapy should have been being regularly taken for >=3 months at stable dose (ONLY for subjects currently under statin and/or fenofibrate therapy).
- Able to take oral medication.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or willing to be pregnant.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg and/or DBP > 100 mmHg).
- Any other disease state, including chronic/acute systemic infections, uncontrolled illnesses or other chronic diseases, which judged by the investigator, could interfere with trial participation or trial evaluation.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids or herbal (alternative) medicines.
- Known allergic or hypersensitive to drugs contain similar active substance with the study medication.
- Participation in any other clinical studies within 30 days prior to screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLBS1449, 1x75 mg
DLBS1449 softcapsule 1x75 mg daily, taken every day along the study period.
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Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
他の名前：
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実験的：DLBS1449, 1x150 mg
DLBS1449 softcapsule 1x150 mg (2 softcapsules 75 mg) daily, taken every day along the study period
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Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo once daily, taken every day along the study period
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Placebo will be given every day for 8 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent change in HDL-cholesterol level
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent change in HDL-cholesterol level
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in LDL-cholesterol level
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in sd LDL-cholesterol level
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in triglycerides level
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in total cholesterol level
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Change in Apo-A1
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Change in Apo-B
時間枠：4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Response rate
時間枠：8 weeks
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Response rate is defined as percentage of subjects with HDL-cholesterol >= 40 mg/dL after 8 weeks of treatment.
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8 weeks
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Change in A1c level
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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Vital signs
時間枠：4 and 8 weeks
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Vital signs measurements include: blood pressure, heart rate, and respiratory rate.
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4 and 8 weeks
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Routine hematology
時間枠：4 and 8 weeks
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Routine hematology measurements include: hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, differentiation of WBC, and platelet count.
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4 and 8 weeks
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Liver function
時間枠：4 and 8 weeks
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Liver function measurements include: serum ALT, serum AST, gamma-GT, and alkaline phosphatase.
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4 and 8 weeks
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Renal function
時間枠：4 and 8 weeks
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Renal function measurement includes: serum creatinine.
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4 and 8 weeks
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Electrocardiography (ECG)
時間枠：8 weeks
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The interpretation of ECG result will be recorded.
Any worsened changes from baseline condition will be counted as adverse events.
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8 weeks
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Adverse event
時間枠：1-8 weeks
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Adverse event will be observed and recorded during the study period.
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1-8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Askandar Tjokroprawiro, Prof, SpPD, K-EMD, FINASIM, MD、Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DLBS1449-0111
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