DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL
2016년 8월 3일 업데이트: Dexa Medica Group
The Effect of DLBS1449 in Diabetic Patients With Low HDL-Cholesterol - Double Blind Comparative Study With Placebo
This is a parallel, 3-arm, randomized, prospective, placebo-controlled, and double-blind clinical study for eight weeks of therapy to investigate the clinical efficacy of DLBS1449 in elevating high density lipoprotein (HDL) cholesterol in diabetic patients.
The hypothesis of interest for the study is: the administration of DLBS1449 will elevate HDL-cholesterol level from baseline to the end of study significantly higher than the elevation resulted by placebo.
In addition, the administration of DLBS1449 at the dose of 150 mg daily will provide a significantly better response than that of the lower dose (DLBS1449 75 mg daily).
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
There will be three groups of treatment by dosage regimen in this study.
Eligible subjects will be randomized to receive any of the following regimens: 1) DLBS1449 at a dose of 1 x 75 mg daily, or 2) DLBS1449 at a dose of 1 x 150 mg (two capsules of DLBS1449 75 mg) daily; or 3) placebo, once daily.
Study medication should be administered once daily, in the evening with meal, for eight weeks.
Clinical and laboratory examinations to evaluate investigational drug's efficacy and safety will be performed at baseline and at interval of four weeks over 8-week course of therapy.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital; Pusat Diagnostik Terpadu Building 7th Floor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female 21 - 70 years.
- Have been diagnosed diabetes mellitus and being treated with lifestyle intervention for at least 1 month prior to screening, with or without antidiabetic agents.
- HDL-cholesterol level of < 35 mg/dL.
- Triglycerides level of < 200 mg/dL.
- Adequate liver and renal function.
- Statin and/or fenofibrate therapy should have been being regularly taken for >=3 months at stable dose (ONLY for subjects currently under statin and/or fenofibrate therapy).
- Able to take oral medication.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or willing to be pregnant.
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg and/or DBP > 100 mmHg).
- Any other disease state, including chronic/acute systemic infections, uncontrolled illnesses or other chronic diseases, which judged by the investigator, could interfere with trial participation or trial evaluation.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids or herbal (alternative) medicines.
- Known allergic or hypersensitive to drugs contain similar active substance with the study medication.
- Participation in any other clinical studies within 30 days prior to screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBS1449, 1x75 mg
DLBS1449 softcapsule 1x75 mg daily, taken every day along the study period.
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Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
다른 이름들:
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실험적: DLBS1449, 1x150 mg
DLBS1449 softcapsule 1x150 mg (2 softcapsules 75 mg) daily, taken every day along the study period
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Study treatment will be DLBS1449 softcapsules at a dose of 1x75 mg daily or DLBS1449 at a dose of 1x150 mg daily.
DLBS1449 will be given every day for 8 weeks.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo once daily, taken every day along the study period
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Placebo will be given every day for 8 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent change in HDL-cholesterol level
기간: 8 weeks
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent change in HDL-cholesterol level
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in LDL-cholesterol level
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in sd LDL-cholesterol level
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in triglycerides level
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Percent change in total cholesterol level
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Change in Apo-A1
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Change in Apo-B
기간: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Response rate
기간: 8 weeks
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Response rate is defined as percentage of subjects with HDL-cholesterol >= 40 mg/dL after 8 weeks of treatment.
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8 weeks
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Change in A1c level
기간: 8 weeks
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8 weeks
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Vital signs
기간: 4 and 8 weeks
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Vital signs measurements include: blood pressure, heart rate, and respiratory rate.
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4 and 8 weeks
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Routine hematology
기간: 4 and 8 weeks
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Routine hematology measurements include: hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, differentiation of WBC, and platelet count.
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4 and 8 weeks
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Liver function
기간: 4 and 8 weeks
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Liver function measurements include: serum ALT, serum AST, gamma-GT, and alkaline phosphatase.
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4 and 8 weeks
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Renal function
기간: 4 and 8 weeks
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Renal function measurement includes: serum creatinine.
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4 and 8 weeks
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Electrocardiography (ECG)
기간: 8 weeks
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The interpretation of ECG result will be recorded.
Any worsened changes from baseline condition will be counted as adverse events.
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8 weeks
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Adverse event
기간: 1-8 weeks
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Adverse event will be observed and recorded during the study period.
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1-8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Askandar Tjokroprawiro, Prof, SpPD, K-EMD, FINASIM, MD, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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