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RCT on the Effect of Endometrial Injury on Ongoing Pregnancy Rate in Subfertile Women Undergoing IVF

2 décembre 2014 mis à jour par: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

A Randomized Controlled Trial on the Effect of Endometrial Injury on Improving Ongoing Pregnancy Rate in Subfertile Women Undergoing in Vitro Fertilization Treatment

Implantation failure remains one of the major factors limiting success in IVF treatment. It was postulated that the local injury to endometrium induces secretions of cytokines and growth factors such as leukemia inhibitory factor, interleukin-11, and heparin-binding EGF-like growth factor which enhance decidualisation and facilitate implantation. It may also up-regulate the gene expressions related to endometrial receptivity and optimize the endometrial development. In stimulated cycles, local injury to the proliferative endometrium has been postulated to delay endometrial development thereby inducing synchronicity between endometrium and embryo stage and facilitate implantation (Zhou et al, 2008; Almog et al, 2010; Gnainsky et al, 2010) The aim of the study is to determine whether endometrial injury by endometrial biopsy in mid-secretory phase of the preceding cycle would improve the on-going pregnancy rate in subfertile women undergoing IVF treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Consecutive women attending subfertility clinic at Queen Mary Hospital, University of Hong Kong who are scheduled for IVF treatment will be recruited. Women who have normal uterine cavity will be randomized into study and control groups in 1 to 1 ratio according to a computer-generated randomization list. Patients will be stratified according to the first or repeated cycle.

For patients in the study group, in the cycle immediately preceding the scheduled IVF treatment, LH surge will be determined by daily serum LH level starting from 18 days before the next expected period. LH surge is defined as an elevation of LH to 2 times the level of the average of the previous 3 days and the absolute level of the LH should be more than or equal to 20 IU/L. Women randomized into the study group will have endometrial biopsy performed by pipelle 7 days after the LH surge (LH+7) and they will be instructed to use non-hormonal means of contraception during that cycle. All patients will then proceed to IVF treatment in the next cycle as scheduled. They will receive standard ovarian stimulation according to the departmental protocol and have a maximum of two embryos replaced 2 days after the oocyte retrieval. On-going pregnancy rates between the two groups will be compared.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Undergoing IVF for tubal, unexplained or male factor subfertility
  • Normal uterine cavity as shown on saline sonogram / hysteroscopy done at baseline

Exclusion Criteria:

  • Presence of hydrosalpinx
  • Presence of endometrial polyp or fibroid distorting uterine cavity
  • IVF cycles carried out for preimplantation genetic diagnosis
  • Use of donor gametes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endometrial Aspirate (EA) group
Endometrial aspirate by pipelle
Procédure: Endometrial aspiration by pipelle
Endometrial aspiration by pipelle is to be performed on LH+7 in the cycle preceding scheduled IVF treatment
Aucune intervention: Control group
No intervention prior to scheduled IVF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ongoing pregnancy rate
Délai: 10-12 weeks gestation
Ongoing pregnancy rate per fresh embryo transfer
10-12 weeks gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
implantation rate
Délai: 4 weeks after embryo transfer
number of gestation sac on pelvic scan per number of embryo transferred
4 weeks after embryo transfer

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical pregnancy rate
Délai: 4 weeks after embryo transfer
Presence of at least one fetal heart pulsation per fresh embryo transfer 4 weeks after transfer
4 weeks after embryo transfer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy Yeung, MRCOG, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TY03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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