- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01978288
Développement microbien des voies respiratoires supérieures au cours de la première année de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'asthme augmentant chaque décennie, notre objectif s'est déplacé du traitement vers la compréhension de la pathogenèse de l'asthme afin que nous puissions développer des méthodes de prévention. Avec l'avènement de nouvelles techniques de détection bactérienne, nous avons la possibilité d'examiner le microbiome du nourrisson avant le développement de la respiration sifflante et de l'asthme subséquent. Sur la base de nos connaissances sur le fait que certaines bactéries sont associées à une respiration sifflante récurrente, nous pensons qu'une augmentation des bactéries pathogènes altère l'épithélium des voies respiratoires, entraînant une inflammation des voies respiratoires. Cette inflammation chronique entraîne une obstruction des voies respiratoires, entraînant une respiration sifflante récurrente. En suivant prospectivement les enfants jusqu'à deux ans, nous avons la possibilité de déterminer si les changements observés dans la petite enfance sont établis tôt et persistent jusqu'à l'âge de 2 ans. De plus, nous proposons de déterminer si le microbiome contribue à l'obstruction des voies respiratoires et aux épisodes de respiration sifflante avec maladie respiratoire. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle une augmentation des bactéries pathogènes dans les voies respiratoires du nourrisson entraîne une augmentation de l'inflammation des voies respiratoires, une diminution de la fonction des voies respiratoires et finalement une obstruction des voies respiratoires tout au long de la première à deux années de vie.
L'étude comporte 3 cohortes :
Cohorte 1 : Nouveau-nés de mère asthmatique inscrits du 7 mai 2014 au 1er juin 2016. Les nouveau-nés de cette cohorte répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, mais ils suivent un calendrier de visites d'étude qui les suit pendant 18 mois (+/- 6 mois).
Cohorte 2 : Nouveau-nés de mère asthmatique inscrits à partir du 2 juin 2016. Les nouveau-nés de cette cohorte répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, mais ils suivent un calendrier de visites d'étude qui les suit pendant 12 mois (+/- 2 mois).
Cohorte 3 : Nouveau-nés de parents sains sans atopie à partir du 2 juin 2016. Les nouveau-nés de cette cohorte répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, mais ils suivent un calendrier de visites d'étude qui les suit pendant 12 mois (+/- 2 mois).
Une fois inscrit, les procédures d'étude consisteront en : prélèvement d'écouvillons nasaux et de liquide, d'échantillons de selles et de prélèvements de gorge, lors de la visite d'inscription (première semaine de vie), 3-5 semaines d'âge (visite 2), 3-5 mois (visite 3) et 12 mois +/- 2 mois (Visite 4) ; prise de sang aux visites 3 et 4 ; la spirométrie sera effectuée aux visites 2, 3 et 4 : des tests de la fonction pulmonaire du nourrisson sans sédation seront effectués à toutes les visites pour toutes les cohortes ; aux visites 3 et 4, les tests de la fonction pulmonaire du nourrisson sous sédation sont facultatifs pour les cohortes 1 et 2 uniquement. Enfin, des sondages seront effectués environ tous les deux mois à partir d'environ deux mois, puis quatre semaines après la visite 3, et environ toutes les 8 semaines jusqu'à la visite 4, pour examiner l'historique des infections, l'historique des médicaments (y compris les antibiotiques) et l'historique de la respiration sifflante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les mamans de 14 ans et plus (signeront une déclaration de consentement éclairé (ICS), pas un assentiment)
- La mère de l'enfant inscrit doit avoir un diagnostic médical d'asthme ou être traitée pour l'asthme (pour 140 sujets ; 40 sujets seront recrutés parmi les mères et les pères sans atopie - asthme, eczéma, allergies saisonnières)
- L'enfant doit être inscrit pendant la première semaine de vie
- Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)
Critère d'exclusion:
- L'enfant a des antécédents de respiration sifflante ou de maladie pulmonaire sous-jacente
- Complications respiratoires à la naissance (soutien des voies respiratoires supérieur à la canule nasale)
- Né avant 37 semaines de gestation
- Malformations cardiaques congénitales (à l'exclusion de la persistance du canal artériel (PDA), du défaut septal ventriculaire (VSD) hémodynamiquement insignifiant ou du défaut septal auriculaire (ASD)
- Maladie neuromusculaire sous-jacente
- Obstruction sévère des voies respiratoires supérieures, apnée du sommeil, trachéomalacie ou laryngomalacie
- Hydrocéphalie
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'arythmie et niveau d'oxygénation de base < 90 % à l'air ambiant
- Le nourrisson n'est pas viable
- Reflux gastro-oesophagien sévère
- Chirurgie thoracique antérieure ou anomalies structurelles des poumons ou de la paroi thoracique
- A des antécédents de réaction indésirable à l'hydrate de chloral
- pupille de l'état
- Toute découverte physique qui compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 Nouveau-nés de mère asthmatique
Nourrissons nés de mères ayant reçu un diagnostic d'asthme qui ont participé à l'étude du 07/05/14 au 01/06/16.
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Cohorte 2 Nouveau-nés de mère asthmatique
Nourrissons nés de mères qui ont un diagnostic d'asthme avec inscription à partir du 2 juin 2016 à l'avenir.
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Cohorte 3 Nouveau-nés dont les parents sont en bonne santé
Nourrissons nés de parents sains et non atopiques (asthme, eczéma, allergies saisonnières) à partir du 2 juin 2016.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la diversité bactérienne des voies respiratoires au cours des 12 premiers mois de vie.
Délai: Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
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Utilisera des mesures de la diversité du microbiome pour déterminer si des changements de diversité se produisent au fil du temps.
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Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs inflammatoires (IL-4, IL-5 et IL-13) au cours des 12 premiers mois de vie.
Délai: Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
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c. Déterminez si le microbiome à l'âge de 18 mois (+/- 6 mois) est associé à une diminution de la fonction pulmonaire et/ou à une augmentation des marqueurs inflammatoires.
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Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
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Modification des mesures de la fonction des voies respiratoires VEM0,5 pendant 12 mois de vie.
Délai: Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
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Des mesures pulmonaires seront obtenues.
Nous examinerons les changements au fil du temps dans FEV0.5.
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Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308055098
- K23AI135094 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5K12HD068371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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