Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement microbien des voies respiratoires supérieures au cours de la première année de vie

7 mars 2024 mis à jour par: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle une augmentation des bactéries pathogènes dans les voies respiratoires du nourrisson entraîne une augmentation de l'inflammation des voies respiratoires, une diminution de la fonction des voies respiratoires et finalement une obstruction des voies respiratoires tout au long de la première à deux années de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La prévalence de l'asthme augmentant chaque décennie, notre objectif s'est déplacé du traitement vers la compréhension de la pathogenèse de l'asthme afin que nous puissions développer des méthodes de prévention. Avec l'avènement de nouvelles techniques de détection bactérienne, nous avons la possibilité d'examiner le microbiome du nourrisson avant le développement de la respiration sifflante et de l'asthme subséquent. Sur la base de nos connaissances sur le fait que certaines bactéries sont associées à une respiration sifflante récurrente, nous pensons qu'une augmentation des bactéries pathogènes altère l'épithélium des voies respiratoires, entraînant une inflammation des voies respiratoires. Cette inflammation chronique entraîne une obstruction des voies respiratoires, entraînant une respiration sifflante récurrente. En suivant prospectivement les enfants jusqu'à deux ans, nous avons la possibilité de déterminer si les changements observés dans la petite enfance sont établis tôt et persistent jusqu'à l'âge de 2 ans. De plus, nous proposons de déterminer si le microbiome contribue à l'obstruction des voies respiratoires et aux épisodes de respiration sifflante avec maladie respiratoire. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle une augmentation des bactéries pathogènes dans les voies respiratoires du nourrisson entraîne une augmentation de l'inflammation des voies respiratoires, une diminution de la fonction des voies respiratoires et finalement une obstruction des voies respiratoires tout au long de la première à deux années de vie.

L'étude comporte 3 cohortes :

Cohorte 1 : Nouveau-nés de mère asthmatique inscrits du 7 mai 2014 au 1er juin 2016. Les nouveau-nés de cette cohorte répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, mais ils suivent un calendrier de visites d'étude qui les suit pendant 18 mois (+/- 6 mois).

Cohorte 2 : Nouveau-nés de mère asthmatique inscrits à partir du 2 juin 2016. Les nouveau-nés de cette cohorte répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, mais ils suivent un calendrier de visites d'étude qui les suit pendant 12 mois (+/- 2 mois).

Cohorte 3 : Nouveau-nés de parents sains sans atopie à partir du 2 juin 2016. Les nouveau-nés de cette cohorte répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, mais ils suivent un calendrier de visites d'étude qui les suit pendant 12 mois (+/- 2 mois).

Une fois inscrit, les procédures d'étude consisteront en : prélèvement d'écouvillons nasaux et de liquide, d'échantillons de selles et de prélèvements de gorge, lors de la visite d'inscription (première semaine de vie), 3-5 semaines d'âge (visite 2), 3-5 mois (visite 3) et 12 mois +/- 2 mois (Visite 4) ; prise de sang aux visites 3 et 4 ; la spirométrie sera effectuée aux visites 2, 3 et 4 : des tests de la fonction pulmonaire du nourrisson sans sédation seront effectués à toutes les visites pour toutes les cohortes ; aux visites 3 et 4, les tests de la fonction pulmonaire du nourrisson sous sédation sont facultatifs pour les cohortes 1 et 2 uniquement. Enfin, des sondages seront effectués environ tous les deux mois à partir d'environ deux mois, puis quatre semaines après la visite 3, et environ toutes les 8 semaines jusqu'à la visite 4, pour examiner l'historique des infections, l'historique des médicaments (y compris les antibiotiques) et l'historique de la respiration sifflante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons dont la mère est asthmatique; Nourrissons dont les parents ne sont pas atopiques - asthme, eczéma, allergies saisonnières

La description

Critère d'intégration:

  1. Les mamans de 14 ans et plus (signeront une déclaration de consentement éclairé (ICS), pas un assentiment)
  2. La mère de l'enfant inscrit doit avoir un diagnostic médical d'asthme ou être traitée pour l'asthme (pour 140 sujets ; 40 sujets seront recrutés parmi les mères et les pères sans atopie - asthme, eczéma, allergies saisonnières)
  3. L'enfant doit être inscrit pendant la première semaine de vie
  4. Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant a des antécédents de respiration sifflante ou de maladie pulmonaire sous-jacente
  2. Complications respiratoires à la naissance (soutien des voies respiratoires supérieur à la canule nasale)
  3. Né avant 37 semaines de gestation
  4. Malformations cardiaques congénitales (à l'exclusion de la persistance du canal artériel (PDA), du défaut septal ventriculaire (VSD) hémodynamiquement insignifiant ou du défaut septal auriculaire (ASD)
  5. Maladie neuromusculaire sous-jacente
  6. Obstruction sévère des voies respiratoires supérieures, apnée du sommeil, trachéomalacie ou laryngomalacie
  7. Hydrocéphalie
  8. Antécédents de convulsions
  9. Antécédents d'arythmie et niveau d'oxygénation de base < 90 % à l'air ambiant
  10. Le nourrisson n'est pas viable
  11. Reflux gastro-oesophagien sévère
  12. Chirurgie thoracique antérieure ou anomalies structurelles des poumons ou de la paroi thoracique
  13. A des antécédents de réaction indésirable à l'hydrate de chloral
  14. pupille de l'état
  15. Toute découverte physique qui compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Nouveau-nés de mère asthmatique
Nourrissons nés de mères ayant reçu un diagnostic d'asthme qui ont participé à l'étude du 07/05/14 au 01/06/16.
Cohorte 2 Nouveau-nés de mère asthmatique
Nourrissons nés de mères qui ont un diagnostic d'asthme avec inscription à partir du 2 juin 2016 à l'avenir.
Cohorte 3 Nouveau-nés dont les parents sont en bonne santé
Nourrissons nés de parents sains et non atopiques (asthme, eczéma, allergies saisonnières) à partir du 2 juin 2016.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité bactérienne des voies respiratoires au cours des 12 premiers mois de vie.
Délai: Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
Utilisera des mesures de la diversité du microbiome pour déterminer si des changements de diversité se produisent au fil du temps.
Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs inflammatoires (IL-4, IL-5 et IL-13) au cours des 12 premiers mois de vie.
Délai: Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
c. Déterminez si le microbiome à l'âge de 18 mois (+/- 6 mois) est associé à une diminution de la fonction pulmonaire et/ou à une augmentation des marqueurs inflammatoires.
Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
Modification des mesures de la fonction des voies respiratoires VEM0,5 pendant 12 mois de vie.
Délai: Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)
Des mesures pulmonaires seront obtenues. Nous examinerons les changements au fil du temps dans FEV0.5.
Naissance et 12 mois (+/- 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimé)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308055098
  • K23AI135094 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5K12HD068371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner