Une étude pharmacocinétique à doses multiples de pérampanel chez des sujets sains coréens

Critère d'intégration

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :

1. Volontaires masculins adultes en bonne santé coréens
2. Sujets masculins non fumeurs âgés d'au moins 19 ans et d'au plus 55 ans au moment du consentement éclairé
3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m2 lors du dépistage. Remarque : IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/[taille (m) x taille (m)]
4. Les sujets masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne sont pas en âge de procréer ou pratiquent une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
5. Fournir un consentement éclairé écrit
6. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration
2. Preuve de maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration ; par exemple, troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique ou du système cardiovasculaire, ou sujets qui ont une anomalie congénitale du métabolisme
3. Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du pérampanel, par exemple, hépatectomie, néphrotomie, résection d'organe digestif au dépistage et à l'inclusion
4. Preuve de dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des déterminations de laboratoire clinique. Les sujets dont les valeurs d'enzymes hépatiques sont en dehors des limites normales acceptables seront exclus
5. Un intervalle QT/QTc prolongé (QTc supérieur à 450 ms) démontré à l'ECG lors du dépistage ou au départ
6. Toute idée suicidaire intentionnelle avec ou sans plan lors de la sélection ou dans les 6 mois suivant la sélection
7. Tout comportement suicidaire à vie
8. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage et à l'inclusion
9. Antécédents connus d'allergies alimentaires ou souffrant actuellement d'allergies saisonnières ou pérennes importantes au dépistage et à la ligne de base
10. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
11. Hépatite virale active (A, B ou C) démontrée par une sérologie positive au dépistage
12. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage, ou ceux qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie (ou d'urine) positif lors du dépistage ou de la ligne de base
13. Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration
14. La consommation de suppléments nutritionnels, de jus et de préparations à base de plantes ou d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter le CYP (par exemple, alcool, pamplemousse, jus de pamplemousse, boissons contenant du pamplemousse, jus de pomme ou d'orange, légumes de la famille de la moutarde verte [par exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde] et viandes grillées) dans la semaine précédant l'administration
15. Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration
16. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant le dosage
17. Prise de médicaments en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant l'administration
18. Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la période la plus longue précédant le consentement éclairé
19. Réception de produits sanguins dans les 4 semaines, ou don de sang dans les 8 semaines, ou don de plasma dans la semaine suivant l'administration
20. Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines précédant l'enregistrement (par exemple, les coureurs de marathon, les haltérophiles, etc.)