En flerdosis farmakokinetisk undersøgelse af Perampanel i koreanske raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Koreanske sunde voksne mandlige frivillige
2. Ikke-rygere, mandlige forsøgspersoner på mindst 19 år og ikke mere end 55 år på tidspunktet for informeret samtykke
3. Body Mass Index (BMI) på større end 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m2 ved screening. Bemærk: BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg)/[højde (m) x højde (m)]
4. Mandlige forsøgspersoner skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), ellers er de og deres kvindelige partnere ikke i den fødedygtige alder eller praktiserer højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
5. Giv skriftligt informeret samtykke
6. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
2. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering; fx psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller personer, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
3. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af perampanel, f.eks. hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer ved screening og baseline
4. Bevis på klinisk signifikant organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser. Forsøgspersoner, hvis leverenzymværdier ligger uden for de acceptable normale grænser, vil blive udelukket
5. Et forlænget QT/QTc-interval (QTc større end 450 ms) påvist på EKG ved screening eller baseline
6. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved screening eller inden for 6 måneder efter screening
7. Enhver livstids selvmordsadfærd
8. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening og baseline
9. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening og baseline
10. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv ved screening
11. Aktiv viral hepatitis (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
12. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de 2 år forud for screening, eller dem, der har en positiv urinstoftest eller ånde (eller urin) alkoholtest ved screening eller baseline
13. Indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad inden for 72 timer før dosering
14. Indtagelse af kosttilskud, juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke CYP (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikke, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering
15. Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
16. Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
17. Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før dosering
18. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke
19. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod inden for 8 uger, eller donation af plasma inden for en uge efter dosering
20. Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere osv.)