Eine pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie von Perampanel bei gesunden koreanischen Probanden

Einschlusskriterien

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

1. Koreanische gesunde erwachsene männliche Freiwillige
2. Nichtraucher, männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre und höchstens 55 Jahre alt waren
3. Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18 und weniger als oder gleich 30 kg/m2 beim Screening. Hinweis: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m) x Größe (m)]
4. Männliche Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie (bestätigte Azoospermie) hinter sich haben oder sie und ihre Partnerinnen sind nicht im gebärfähigen Alter oder praktizieren während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Empfängnisverhütung. Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende gestattet
5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
6. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erfordert, oder eine klinisch bedeutsame Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme eine medizinische Behandlung erfordert
2. Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung; z. B. psychiatrische Störungen und Störungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Personen, die eine angeborene Stoffwechselstörung haben
3. Jegliche gastrointestinale Operation in der Vorgeschichte, die sich auf die PK-Profile von Perampanel auswirken könnte, z. B. Hepatektomie, Nephrotomie, Resektion von Verdauungsorganen beim Screening und bei Studienbeginn
4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen. Probanden, deren Leberenzymwerte außerhalb der akzeptablen Normalgrenzen liegen, werden ausgeschlossen
5. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen im EKG beim Screening oder bei Studienbeginn
6. Jede vorsätzliche Suizidgedanke mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
7. Jegliches lebenslange Selbstmordverhalten
8. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening und bei Studienbeginn
9. Bekannte Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte oder aktuell ausgeprägte saisonale oder ganzjährige Allergien bei Screening und Baseline
10. Beim Screening als positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) bekannt
11. Aktive Virushepatitis (A, B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie beim Screening
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder Personen, bei denen beim Screening oder bei Studienbeginn ein positiver Urin-Drogentest oder Atem- (oder Urin-)Alkoholtest vorliegt
13. Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung
14. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Säften und Kräuterpräparaten oder anderen Nahrungsmitteln oder Getränken, die den CYP beeinflussen können (z. B. Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse aus der Familie der Senfblätter [z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf und gegrilltes Fleisch) innerhalb einer Woche vor der Dosierung
15. Einnahme von Johanniskraut enthaltenden Kräuterpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
16. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
17. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
18. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Einwilligung nach Aufklärung länger ist, ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
19. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb einer Woche nach der Dosierung
20. Teilnahme an anstrengenden Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber usw.)