Uno studio farmacocinetico a dosi multiple di perampanel in soggetti sani coreani

Criterio di inclusione

Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Volontari maschi adulti sani coreani
2. Soggetti maschi non fumatori di età compresa tra almeno 19 anni e non più di 55 anni al momento del consenso informato
3. Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 18 e minore o uguale a 30 kg/m2 allo Screening. Nota: BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg)/[altezza (m) x altezza (m)]
4. I soggetti di sesso maschile devono aver subito con successo una vasectomia (azoospermia confermata) o loro e le loro partner di sesso femminile non sono in età fertile o praticano una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
5. Fornire il consenso informato scritto
6. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
2. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; ad esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare, o soggetti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo
3. Qualsiasi anamnesi di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di perampanel, ad es. epatectomia, nefrotomia, resezione dell'organo digerente allo screening e al basale
4. Evidenza di disfunzione d'organo clinicamente significativa o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio. Saranno esclusi i soggetti i cui valori degli enzimi epatici sono al di fuori dei limiti normali accettabili
5. Intervallo QT/QTc prolungato (QTc superiore a 450 ms) dimostrato all'ECG allo screening o al basale
6. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano allo Screening o entro 6 mesi dallo Screening
7. Qualsiasi comportamento suicida per tutta la vita
8. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening e al basale
9. Storia nota di allergie alimentari o che attualmente presenta allergia stagionale o perenne significativa allo screening e al basale
10. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
11. Epatite virale attiva (A, B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening
12. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening, o coloro che hanno un test antidroga sulle urine positivo o un test dell'alcol sul respiro (o sulle urine) allo screening o al basale
13. Assunzione di bevande o alimenti contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione
14. Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influire sul CYP (ad es. alcol, pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della famiglia verde senape [ad es. broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carne alla griglia) entro 1 settimana prima della somministrazione
15. Assunzione di preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
16. Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione
17. Assunzione di farmaci da banco (OTC) entro 2 settimane prima della somministrazione
18. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del consenso informato
19. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane o donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro una settimana dalla somministrazione
20. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima del check-in (ad esempio, maratoneti, sollevatori di pesi, ecc.)