Een farmacokinetische studie met meerdere doses van Perampanel bij Koreaanse gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:

1. Koreaanse gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
2. Niet-rokende, mannelijke proefpersonen van ten minste 19 jaar en niet ouder dan 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Body Mass Index (BMI) groter dan 18 en kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m2 bij screening. Opmerking: BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m) x lengte (m)]
4. Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners zijn niet in de vruchtbare leeftijd of beoefenen geen zeer effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
6. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
2. Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering; bijv. psychiatrische stoornissen en aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of personen met een aangeboren afwijking in het metabolisme
3. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de PK-profielen van perampanel kan beïnvloeden, bijv. hepatectomie, nefrotomie, resectie van spijsverteringsorganen bij screening en baseline
4. Bewijs van klinisch significante orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen. Proefpersonen waarvan de leverenzymwaarden buiten de aanvaardbare normale limieten liggen, worden uitgesloten
5. Een verlengd QT/QTc-interval (QTc langer dan 450 ms) aangetoond op ECG bij screening of baseline
6. Elke zelfmoordgedachte met of zonder plan bij de screening of binnen 6 maanden na de screening
7. Elk levenslang suïcidaal gedrag
8. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening en baseline
9. Bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening en baseline
10. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief bij screening
11. Actieve virale hepatitis (A, B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij Screening
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of degenen met een positieve urine-drugstest of adem (of urine) alcoholtest bij screening of baseline
13. Inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering
14. Inname van voedingssupplementen, sap en kruidenpreparaten of andere voedingsmiddelen of dranken die CYP kunnen beïnvloeden (bijv. alcohol, grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd] en charbroiled vlees) binnen 1 week voorafgaand aan de dosering
15. Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
16. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
17. Inname van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
18. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen of 5x de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
19. Ontvangst van bloedproducten binnen 4 weken, of bloeddonatie binnen 8 weken, of plasmadonatie binnen een week na toediening
20. Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken (bijv. marathonlopers, gewichtheffers, enz.)