Farmakokinetická studie více dávek perampanelu u korejských zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení

Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

1. Korejští zdraví dospělí mužští dobrovolníci
2. Nekuřáci, muži ve věku alespoň 19 let a ne více než 55 let v době informovaného souhlasu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18 a nižší nebo rovný 30 kg/m2 při screeningu. Poznámka: BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m) x výška (m)]
4. Muži museli mít úspěšnou vazektomii (potvrzenou azoospermii) nebo oni a jejich partnerky nemají potenciál otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Během období studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu
5. Poskytněte písemný informovaný souhlas
6. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
3. Jakákoli anamnéza gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit PK profily perampanelu, např. hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu při screeningu a základním
4. Důkaz klinicky významné orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních. Jedinci, jejichž hodnoty jaterních enzymů jsou mimo přijatelné normální limity, budou vyloučeni
5. Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozím stavu
6. Jakékoli sebevražedné úmysly s plánem nebo bez něj při screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu
7. Jakékoli celoživotní sebevražedné chování
8. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu a výchozím stavu
9. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu a výchozím stavu
10. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
12. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus během 2 let před screeningem, nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo dechový (nebo močový) test na alkohol při screeningu nebo základní linii
13. Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem do 72 hodin před podáním dávky
14. Příjem výživových doplňků, šťáv a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit CYP (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z čeledi hořčičně zelené [např. brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 1 týdne před podáním
15. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním
16. Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
17. Příjem volně prodejných (OTC) léků do 2 týdnů před podáním dávky
18. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů nebo 5x poločasu, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem
19. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do jednoho týdne od podání
20. Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratónští běžci, vzpěrači atd.)