Deep Brain Stimulation Effects on Gait and Balance in Patients With Parkinson's Disease
5 mai 2021 mis à jour par: Corneliu C Luca, University of Miami
The purpose of this study is to evaluate the effect of Deep Brain stimulation (DBS) on walking in patients with Parkinson's disease that have had DBS.
While DBS improves Parkinson's disease (PD) symptoms and walking in many patients in some of the patients walking problems persist.
This study aims to find out what are the best stimulation parameters of the DBS in order to improve walking.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease stage 1-3 that underwent subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) and have walking difficulties 6-12 months after DBS.
- On stable dose of dopaminergic drugs
- Age 45-70 years of age
Exclusion Criteria:
- Past medical history of seizures
- Renal insufficiency
- Cardiac arrhythmia
- Severe arthritis
- Women of childbearing potential
- Dementia
- Less than 45 years of age or older than 70 years of age
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bilateral stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation Bilaterally.
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DBS will provide brain stimulation.
Autres noms:
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Expérimental: Left stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the left side only
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DBS will provide brain stimulation.
Autres noms:
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Expérimental: Right stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the right side only
|
DBS will provide brain stimulation.
Autres noms:
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Aucune intervention: Off stimulation
Participants will receive no brain stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Walking Speed
Délai: Up to 1 hour
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Walking speed will be measured using sensors reported in meter per second.
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Up to 1 hour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stride Length
Délai: Up to 1 hour
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Stride length will be measured using sensors and will be reported in meters.
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Up to 1 hour
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UPDRS Scores
Délai: Up to 1 hour
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Unified Parkinson's disease rating Scale (UPDRS) has a total score ranging from 0-108 with the highest score indicating worse condition.
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Up to 1 hour
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TUG Test
Délai: Up to 1 hour
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Time Up and Go (TUG) Test reports the time it takes for participant to stand up from chair, walk around a cone and return to chair.
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Up to 1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .