Deep Brain Stimulation Effects on Gait and Balance in Patients With Parkinson's Disease
5 мая 2021 г. обновлено: Corneliu C Luca, University of Miami
The purpose of this study is to evaluate the effect of Deep Brain stimulation (DBS) on walking in patients with Parkinson's disease that have had DBS.
While DBS improves Parkinson's disease (PD) symptoms and walking in many patients in some of the patients walking problems persist.
This study aims to find out what are the best stimulation parameters of the DBS in order to improve walking.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease stage 1-3 that underwent subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) and have walking difficulties 6-12 months after DBS.
- On stable dose of dopaminergic drugs
- Age 45-70 years of age
Exclusion Criteria:
- Past medical history of seizures
- Renal insufficiency
- Cardiac arrhythmia
- Severe arthritis
- Women of childbearing potential
- Dementia
- Less than 45 years of age or older than 70 years of age
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bilateral stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation Bilaterally.
|
DBS will provide brain stimulation.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Left stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the left side only
|
DBS will provide brain stimulation.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Right stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the right side only
|
DBS will provide brain stimulation.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Off stimulation
Participants will receive no brain stimulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Walking Speed
Временное ограничение: Up to 1 hour
|
Walking speed will be measured using sensors reported in meter per second.
|
Up to 1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stride Length
Временное ограничение: Up to 1 hour
|
Stride length will be measured using sensors and will be reported in meters.
|
Up to 1 hour
|
|
UPDRS Scores
Временное ограничение: Up to 1 hour
|
Unified Parkinson's disease rating Scale (UPDRS) has a total score ranging from 0-108 with the highest score indicating worse condition.
|
Up to 1 hour
|
|
TUG Test
Временное ограничение: Up to 1 hour
|
Time Up and Go (TUG) Test reports the time it takes for participant to stand up from chair, walk around a cone and return to chair.
|
Up to 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .