Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deep Brain Stimulation Effects on Gait and Balance in Patients With Parkinson's Disease

5 mei 2021 bijgewerkt door: Corneliu C Luca, University of Miami
The purpose of this study is to evaluate the effect of Deep Brain stimulation (DBS) on walking in patients with Parkinson's disease that have had DBS. While DBS improves Parkinson's disease (PD) symptoms and walking in many patients in some of the patients walking problems persist. This study aims to find out what are the best stimulation parameters of the DBS in order to improve walking.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with idiopathic Parkinson's disease stage 1-3 that underwent subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) and have walking difficulties 6-12 months after DBS.
  • On stable dose of dopaminergic drugs
  • Age 45-70 years of age

Exclusion Criteria:

  • Past medical history of seizures
  • Renal insufficiency
  • Cardiac arrhythmia
  • Severe arthritis
  • Women of childbearing potential
  • Dementia
  • Less than 45 years of age or older than 70 years of age

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilateral stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation Bilaterally.
Apparaat: Deep Brain Stimulator
DBS will provide brain stimulation.
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Left stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the left side only
Apparaat: Deep Brain Stimulator
DBS will provide brain stimulation.
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Right stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the right side only
Apparaat: Deep Brain Stimulator
DBS will provide brain stimulation.
Andere namen:
  • DBS
Geen tussenkomst: Off stimulation
Participants will receive no brain stimulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Walking Speed
Tijdsspanne: Up to 1 hour
Walking speed will be measured using sensors reported in meter per second.
Up to 1 hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stride Length
Tijdsspanne: Up to 1 hour
Stride length will be measured using sensors and will be reported in meters.
Up to 1 hour
UPDRS Scores
Tijdsspanne: Up to 1 hour
Unified Parkinson's disease rating Scale (UPDRS) has a total score ranging from 0-108 with the highest score indicating worse condition.
Up to 1 hour
TUG Test
Tijdsspanne: Up to 1 hour
Time Up and Go (TUG) Test reports the time it takes for participant to stand up from chair, walk around a cone and return to chair.
Up to 1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren