- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022735
Deep Brain Stimulation Effects on Gait and Balance in Patients With Parkinson's Disease
5 de mayo de 2021 actualizado por: Corneliu C Luca, University of Miami
The purpose of this study is to evaluate the effect of Deep Brain stimulation (DBS) on walking in patients with Parkinson's disease that have had DBS.
While DBS improves Parkinson's disease (PD) symptoms and walking in many patients in some of the patients walking problems persist.
This study aims to find out what are the best stimulation parameters of the DBS in order to improve walking.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease stage 1-3 that underwent subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) and have walking difficulties 6-12 months after DBS.
- On stable dose of dopaminergic drugs
- Age 45-70 years of age
Exclusion Criteria:
- Past medical history of seizures
- Renal insufficiency
- Cardiac arrhythmia
- Severe arthritis
- Women of childbearing potential
- Dementia
- Less than 45 years of age or older than 70 years of age
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bilateral stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation Bilaterally.
|
DBS will provide brain stimulation.
Otros nombres:
|
Experimental: Left stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the left side only
|
DBS will provide brain stimulation.
Otros nombres:
|
Experimental: Right stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the right side only
|
DBS will provide brain stimulation.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Off stimulation
Participants will receive no brain stimulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Walking Speed
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
|
Walking speed will be measured using sensors reported in meter per second.
|
Up to 1 hour
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Stride Length
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
|
Stride length will be measured using sensors and will be reported in meters.
|
Up to 1 hour
|
UPDRS Scores
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
|
Unified Parkinson's disease rating Scale (UPDRS) has a total score ranging from 0-108 with the highest score indicating worse condition.
|
Up to 1 hour
|
TUG Test
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
|
Time Up and Go (TUG) Test reports the time it takes for participant to stand up from chair, walk around a cone and return to chair.
|
Up to 1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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