Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Brain Stimulation Effects on Gait and Balance in Patients With Parkinson's Disease

5 maj 2021 uppdaterad av: Corneliu C Luca, University of Miami
The purpose of this study is to evaluate the effect of Deep Brain stimulation (DBS) on walking in patients with Parkinson's disease that have had DBS. While DBS improves Parkinson's disease (PD) symptoms and walking in many patients in some of the patients walking problems persist. This study aims to find out what are the best stimulation parameters of the DBS in order to improve walking.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with idiopathic Parkinson's disease stage 1-3 that underwent subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) and have walking difficulties 6-12 months after DBS.
  • On stable dose of dopaminergic drugs
  • Age 45-70 years of age

Exclusion Criteria:

  • Past medical history of seizures
  • Renal insufficiency
  • Cardiac arrhythmia
  • Severe arthritis
  • Women of childbearing potential
  • Dementia
  • Less than 45 years of age or older than 70 years of age

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation Bilaterally.
Enhet: Deep Brain Stimulator
DBS will provide brain stimulation.
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Left stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the left side only
Enhet: Deep Brain Stimulator
DBS will provide brain stimulation.
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Right stimulation
Participants will receive Deep Brain Stimulation on the right side only
Enhet: Deep Brain Stimulator
DBS will provide brain stimulation.
Andra namn:
  • DBS
Inget ingripande: Off stimulation
Participants will receive no brain stimulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking Speed
Tidsram: Up to 1 hour
Walking speed will be measured using sensors reported in meter per second.
Up to 1 hour

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stride Length
Tidsram: Up to 1 hour
Stride length will be measured using sensors and will be reported in meters.
Up to 1 hour
UPDRS Scores
Tidsram: Up to 1 hour
Unified Parkinson's disease rating Scale (UPDRS) has a total score ranging from 0-108 with the highest score indicating worse condition.
Up to 1 hour
TUG Test
Tidsram: Up to 1 hour
Time Up and Go (TUG) Test reports the time it takes for participant to stand up from chair, walk around a cone and return to chair.
Up to 1 hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Corneliu Luca, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera