A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers
25 avril 2014 mis à jour par: Biogen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers
The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
- All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
- Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
- A family history of MS in a first-degree relative.
- A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
- Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
- Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
- Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
- Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
- Any previous treatment with any interferon product.
- Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
- Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
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Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
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Expérimental: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks.
To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
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Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
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Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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The number of participants that experience flu-like symptoms
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
Délai: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUC168h, area under the concentration-time curve
Délai: Up to 168 hours post dose
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Up to 168 hours post dose
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Cmax, observed maximum serum concentration
Délai: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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Tmax, time to reach maximum serum concentration
Délai: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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Terminal t½, half-life of the terminal phase
Délai: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
Délai: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
Délai: Day 1 and Day 29
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Day 1 and Day 29
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PD parameters of serum concentrations of neopterin
Délai: Day 1 and Day 29
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Day 1 and Day 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105HV102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .