- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125578
A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers
25 aprile 2014 aggiornato da: Biogen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers
The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
- All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
- Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
- A family history of MS in a first-degree relative.
- A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
- Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
- Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
- Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
- Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
- Any previous treatment with any interferon product.
- Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
- Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
|
Sperimentale: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks.
To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
The number of participants that experience flu-like symptoms
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
Lasso di tempo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC168h, area under the concentration-time curve
Lasso di tempo: Up to 168 hours post dose
|
Up to 168 hours post dose
|
Cmax, observed maximum serum concentration
Lasso di tempo: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
Tmax, time to reach maximum serum concentration
Lasso di tempo: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
Terminal t½, half-life of the terminal phase
Lasso di tempo: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
Lasso di tempo: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
|
Day 1 and Day 29
|
PD parameters of serum concentrations of neopterin
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
|
Day 1 and Day 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105HV102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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