Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers

25 april 2014 bijgewerkt door: Biogen

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers

The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
  • All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

  • Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
  • Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions.
  • History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
  • A family history of MS in a first-degree relative.
  • A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
  • Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
  • Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
  • Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
  • Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
  • Any previous treatment with any interferon product.
  • Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
  • Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
Geneesmiddel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Experimenteel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks. To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
Geneesmiddel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
Geneesmiddel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71
The number of participants that experience flu-like symptoms
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71
Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC168h, area under the concentration-time curve
Tijdsspanne: Up to 168 hours post dose
Up to 168 hours post dose
Cmax, observed maximum serum concentration
Tijdsspanne: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
Tmax, time to reach maximum serum concentration
Tijdsspanne: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
Terminal t½, half-life of the terminal phase
Tijdsspanne: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
Tijdsspanne: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29
Day 1 and Day 29
PD parameters of serum concentrations of neopterin
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29
Day 1 and Day 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105HV102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren