- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02125578
A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers
2014년 4월 25일 업데이트: Biogen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers
The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
- All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
- Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
- A family history of MS in a first-degree relative.
- A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
- Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
- Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
- Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
- Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
- Any previous treatment with any interferon product.
- Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
- Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
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Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
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실험적: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks.
To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
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Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
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위약 비교기: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
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Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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The number of participants that experience flu-like symptoms
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
기간: Up to Day 71
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Up to Day 71
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC168h, area under the concentration-time curve
기간: Up to 168 hours post dose
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Up to 168 hours post dose
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Cmax, observed maximum serum concentration
기간: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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Tmax, time to reach maximum serum concentration
기간: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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Terminal t½, half-life of the terminal phase
기간: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
기간: Up to 336 hours post-dose
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Up to 336 hours post-dose
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Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
기간: Day 1 and Day 29
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Day 1 and Day 29
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PD parameters of serum concentrations of neopterin
기간: Day 1 and Day 29
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Day 1 and Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105HV102
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BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)에 대한 임상 시험
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The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
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Johns Hopkins UniversityBiogen빼는
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