A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers
25 апреля 2014 г. обновлено: Biogen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers
The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
- All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
- Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
- A family history of MS in a first-degree relative.
- A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
- Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
- Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
- Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
- Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
- Any previous treatment with any interferon product.
- Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
- Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
|
|
Экспериментальный: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks.
To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
|
The number of participants that experience flu-like symptoms
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
|
Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
|
Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
|
Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
|
Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
|
Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
Временное ограничение: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC168h, area under the concentration-time curve
Временное ограничение: Up to 168 hours post dose
|
Up to 168 hours post dose
|
|
Cmax, observed maximum serum concentration
Временное ограничение: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
|
Tmax, time to reach maximum serum concentration
Временное ограничение: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
|
Terminal t½, half-life of the terminal phase
Временное ограничение: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
|
EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
Временное ограничение: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
|
Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
Временное ограничение: Day 1 and Day 29
|
Day 1 and Day 29
|
|
PD parameters of serum concentrations of neopterin
Временное ограничение: Day 1 and Day 29
|
Day 1 and Day 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105HV102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .