- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125578
A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers
25. dubna 2014 aktualizováno: Biogen
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers
The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
- All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
- Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
- A family history of MS in a first-degree relative.
- A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
- Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
- Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
- Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
- Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
- Any previous treatment with any interferon product.
- Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
- Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
|
Experimentální: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks.
To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
|
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
The number of participants that experience flu-like symptoms
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC168h, area under the concentration-time curve
Časové okno: Up to 168 hours post dose
|
Up to 168 hours post dose
|
Cmax, observed maximum serum concentration
Časové okno: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
Tmax, time to reach maximum serum concentration
Časové okno: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
Terminal t½, half-life of the terminal phase
Časové okno: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
Časové okno: Up to 336 hours post-dose
|
Up to 336 hours post-dose
|
Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
Časové okno: Day 1 and Day 29
|
Day 1 and Day 29
|
PD parameters of serum concentrations of neopterin
Časové okno: Day 1 and Day 29
|
Day 1 and Day 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105HV102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
-
BiogenDokončenoRoztroušená skleróza | ZdravýSpojené státy
-
BiogenDokončenoRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Itálie
-
BiogenDokončenoZdravýSpojené království
-
BiogenDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy, Chorvatsko, Ruská Federace, Indie, Španělsko, Nový Zéland, Kanada, Belgie, Holandsko, Bulharsko, Srbsko, Řecko, Ukrajina, Mexiko, Gruzie, Kolumbie, Německo, Polsko, Spojené království, Česká republika, Francie, Chile, R... a více
-
BiogenDokončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaPortugalsko
-
Johns Hopkins UniversityBiogenStaženoRecidivující remitující roztroušená skleróza
-
BiogenDokončenoRecidivující formy roztroušené sklerózySpojené státy, Itálie, Švýcarsko, Kanada, Austrálie, Německo, Španělsko, Francie, Portugalsko, Holandsko, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Irsko
-
BiogenNáborRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíŠpanělsko, Německo, Chorvatsko, Krocan, Saudská arábie, Maďarsko, Belgie, Austrálie, Francie, Portugalsko, Slovensko, Spojené státy, Bulharsko, Řecko, Kuvajt, Ruská Federace, Tunisko, Itálie, Argentina, Česko, Izrael, Srbsko
-
BiogenStaženoRecidivující roztroušená skleróza
-
BiogenDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy, Německo, Ruská Federace, Indie, Nový Zéland, Španělsko, Belgie, Kolumbie, Kanada, Bulharsko, Srbsko, Řecko, Peru, Ukrajina, Polsko, Spojené království, Chorvatsko, Francie, Rumunsko, Chile, Česká republika, Mexiko, Esto... a více