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Efficacy and Safety of Hippophae Rhamnoides L. Leaf Extract on Body Fat

13 mai 2016 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Obesity is a major health issue worldwide; there is a constant raise in obesity related death each year. In vitro and animal studies elucidated Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract as a novel anti-obesity agent. However, the efficacy and safety of Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract supplementation on body weight regulation in humans are lacking.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators performed a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial to evaluate the efficacy and safety of Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract on body fat. The investigators measured Body Fat Mass, Percent Body Fat, Fat Free Mass, weight, and body mass index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age between 19 and 65 years,
  • BMI 25~29.9 kg/m2 or Waist circumference ≥ 90(men), ≥ 85(women),
  • subjects giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Significant variation in weight(more 10%) in the past 3 months
  • Cardiovascular disease, e.g. arrhythmia, heart failure, myocardial infarction, and patient with pacemaker
  • History of disease that could interfere with the test products or impede their absorption, such as gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery
  • Participation in any other clinical trials within past 2 months
  • Laboratory test, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study
  • Pregnancy or breast feeding etc,.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract
Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract 3g/day
Complément alimentaire: Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract (3g/day)
Hippophae rhamnoides L. Leaf extract (3g/day), parallel design
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 3g/day
Complément alimentaire: Placebo (3g/day)
Placebo (3g/day), parallel design

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in body fat mass
Délai: Baseline and 12 week
Body fat mass was measured in study baseline and visit 3(12 week).
Baseline and 12 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in percent body fat
Délai: Baseline and 12 week
Percent body fat was measured in study baseline and visit 3(12 week).
Baseline and 12 week
Change in fat free mass
Délai: Baseline and 12 week
Fat Free Mass was measured in study baseline and visit 3(12 week).
Baseline and 12 week
Change in weight
Délai: Baseline and 12 week
Weight was measured in study baseline and visit 3(12 week).
Baseline and 12 week
Change in body mass index
Délai: Baseline and 12 week
Body mass index was measured in study baseline and visit 3(12 week).
Baseline and 12 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS-BF-HLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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