Efficacy and Safety of Hippophae Rhamnoides L. Leaf Extract on Body Fat
13 de maio de 2016 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Obesity is a major health issue worldwide; there is a constant raise in obesity related death each year.
In vitro and animal studies elucidated Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract as a novel anti-obesity agent.
However, the efficacy and safety of Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract supplementation on body weight regulation in humans are lacking.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The investigators performed a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial to evaluate the efficacy and safety of Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract on body fat.
The investigators measured Body Fat Mass, Percent Body Fat, Fat Free Mass, weight, and body mass index.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 19 and 65 years,
- BMI 25~29.9 kg/m2 or Waist circumference ≥ 90(men), ≥ 85(women),
- subjects giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Significant variation in weight(more 10%) in the past 3 months
- Cardiovascular disease, e.g. arrhythmia, heart failure, myocardial infarction, and patient with pacemaker
- History of disease that could interfere with the test products or impede their absorption, such as gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery
- Participation in any other clinical trials within past 2 months
- Laboratory test, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study
- Pregnancy or breast feeding etc,.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract
Hippophae rhamnoides L. Leaf Extract 3g/day
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Hippophae rhamnoides L. Leaf extract (3g/day), parallel design
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 3g/day
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Placebo (3g/day), parallel design
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in body fat mass
Prazo: Baseline and 12 week
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Body fat mass was measured in study baseline and visit 3(12 week).
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Baseline and 12 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in percent body fat
Prazo: Baseline and 12 week
|
Percent body fat was measured in study baseline and visit 3(12 week).
|
Baseline and 12 week
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Change in fat free mass
Prazo: Baseline and 12 week
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Fat Free Mass was measured in study baseline and visit 3(12 week).
|
Baseline and 12 week
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Change in weight
Prazo: Baseline and 12 week
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Weight was measured in study baseline and visit 3(12 week).
|
Baseline and 12 week
|
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Change in body mass index
Prazo: Baseline and 12 week
|
Body mass index was measured in study baseline and visit 3(12 week).
|
Baseline and 12 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SS-BF-HLE
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