Safety and Efficacy of Saxagliptin for Glycemic Control in Non-Critically Ill Hospitalized Patient
31 mai 2017 mis à jour par: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this research study is to test the safety and efficacy of a drug called saxagliptin (Onglyza) for treatment of type 2 diabetes in non-critically ill hospitalized patients who have an HbA1c of 7.5 or lower, on 1 or no non-insulin agent at home, or an HbA1c ≤7.0% on ≤ 2 non-insulin agents at home.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The current professional organization guidelines recommend insulin as the preferred treatment for hospitalized patients. It is recommended that most critically ill patients should receive insulin infusion therapy and non-critically ill patients should receive basal bolus insulin therapy in the hospital.
The study will test the hypothesis that treatment with saxagliptin is non-inferior to treatment with basal bolus insulin in this group of patients during their hospital stay. The study will evaluate the effect of saxagliptin, a DPP4 inhibitor, on glycemic control in non-critically ill hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
The primary outcome will be mean daily blood glucose levels during hospital days 2 to 5. The study is designed to detect a non-inferiority margin of 20% in the saxagliptin group as compared to the control group
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM and HbA1C ≤7.5% on ≤1 non-insulin hypoglycemic agent or HbA1C ≤7.0% on ≤2 non-insulin hypoglycemic agents admitted to the hospital for a non-critical illness.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Admitted to or expected to require admission to ICU
- Patients with a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state
- HbA1c >7.5% at the time of admission or within 3 months before admission
- Insulin requiring before admission
- Unable to take oral food or medications
- Systemic steroid use
- Pregnancy or breastfeeding
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and up to 4 weeks after the last dose of study drug.
- History of pancreatitis or active gallbladder disease
- End stage renal disease on dialysis
- Hypersensitivity to saxagliptin or another contraindication to DPP4 inhibitors
- Subject unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saxagliptin group
DPP4 inhibitor therapy group will receive saxagliptin 2.5 to 5 mg daily in addition to correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
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2.5-5 mg daily
Autres noms:
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Aucune intervention: Standard therapy group
Standard therapy group will receive basal-bolus insulin starting at a dose of 0.5 units/kg/day; given half as insulin glargine and half as insulin aspart.
In addition, the standard therapy group will receive the correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Daily Blood Glucose Levels During Hospital
Délai: Hospital days 2-5
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mean of average daily blood blood glucose for each patient day
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Hospital days 2-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Blood Glucose Readings in 70-140 mg/dL Range
Délai: Days 2 to 5
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Percentage of BG readings in the desired range of 70-140 mg/dl out of all avaialble BG readings.
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Days 2 to 5
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Dose of Insulin
Délai: Days 2 to 5
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Average daily amount of insulin used
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Days 2 to 5
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Incidence of Hypoglycemia (BG <70 mg/dL)
Délai: Days 2 to 5
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Number of BG readings <70 mg/dL in each group
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Days 2 to 5
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Incidence of Hyperglycemia (Blood Glucose >200 mg/dL)
Délai: Days 2 to 5
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Proportion of BG readings in the severe hyperglycemic range.
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Days 2 to 5
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Variability in Glucose Levels
Délai: Days 2 to 5
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Mean amplitude of glycemic excursions
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Days 2 to 5
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Length of Hospital Stay
Délai: Admission to discharge, an expected average of 5 days
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Number of days in hospital
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Admission to discharge, an expected average of 5 days
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Patient Satisfaction
Délai: At the time of discharge or Day 5
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Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - InPatient (DTSQ-IP).
This questionnaire had 14 items that were scored on a scale of 0 to 6.
Total score for each subjects could range from 0-84.
Higher score means better satisfaction.
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At the time of discharge or Day 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh K Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No plan to share data.
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